Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TA-650 klinikai vizsgálata refrakter Kawasaki-kórban szenvedő betegeknél

2025. december 15. frissítette: Tanabe Pharma Corporation

A TA-650 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egy kontroll gyógyszerrel, polietilén-glikollal kezelt humán immunglobulinnal (VGIH) összehasonlítva Kawasaki-kórban szenvedő betegeknél, akik ellenállnak az intravénás immunglobulinnal (IVIG) végzett kezdeti terápiának.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TA-650 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a polietilénglikollal kezelt humán immunglobulin (VGIH) kontroll gyógyszerrel összehasonlítva Kawasaki-betegségben szenvedő betegeknél, akik refrakterek az intravénás immunglobulin (IVIG) kezdeti terápiára. A TA-650 farmakokinetikáját is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chugoku, Japán
        • Investigational Site
      • Chūbu, Japán
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japán
        • Investigational Site
      • Kanto, Japán
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japán
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japán
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japán
        • Investigational Site
      • Tōkai, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kawasaki-kórral diagnosztizált betegek (csak a kezdeti esetekben), akiknél a Kawasaki-kór 6 fő tünete közül 5 vagy több.
  • Azok a betegek, akik nem reagálnak a kezdeti IVIG-kezelésre (egyszeri adagolás, 2 g/ttkg).
  • Azok a betegek, akiknek a hónaljhőmérséklete a felvétel időpontjában 37,5°C vagy magasabb.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálati gyógyszer a betegség 8. napjáig beadható.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcinával kaptak védőoltást.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek szövődménye van, vagy a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül súlyos, kórházi kezelést igénylő fertőzés szerepel.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista fertőzések szövődménye van, vagy a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül szerepel.
  • Aktív tuberkulózissal, aktív hepatitisz B-vel vagy C-vel szövődött betegek, vagy olyan betegek, akikről bebizonyosodott, hogy hepatitis B vírushordozók, vagy akiknek a kórtörténetében hepatitis B szerepel.
  • Olyan betegek, akiknél igazoltan HIV-fertőzöttek, vagy olyan betegek, akiknek a családjában szerepelt HIV-fertőzés.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében infliximab-kezelést vagy más biológiai készítményt kaptak.
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, és a beleegyezés megadása előtt 12 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TA-650
Drog: TA-650
A TA-650-et 5 mg/ttkg dózisban a TA-650 beadása napján (0. nap) intravénás infúzióban adjuk be lassan, legalább 2 óra alatt.
Aktív összehasonlító: VGIH
Drog: Polietilén-glikollal kezelt humán immunglobulin (VGIH)
A VGIH beadása napján (0. nap) 2 g/ttkg VGIH-t intravénás infúzióban, lassan, legalább 20 órán keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhalasztási arány 48 órán belül a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Akár 48 óra
Akár 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A láz időtartama
Időkeret: 56. napig
56. napig
A szívkoszorúér elváltozások előfordulása
Időkeret: 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 56. nap
3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-650-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel