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Studio clinico di TA-650 in pazienti con malattia di Kawasaki refrattaria

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Valutare l'efficacia e la sicurezza di TA-650 rispetto a un farmaco di controllo con immunoglobulina umana trattata con polietilenglicole (VGIH) in pazienti con malattia di Kawasaki refrattaria alla terapia iniziale con immunoglobulina per via endovenosa (IVIG).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TA-650 rispetto a un farmaco di controllo Immunoglobulina umana trattata con polietilenglicole (VGIH) in pazienti con malattia di Kawasaki refrattaria alla terapia iniziale con immunoglobulina endovenosa (IVIG). Viene esaminata anche la farmacocinetica di TA-650.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chugoku, Giappone
        • Investigational Site
      • Chūbu, Giappone
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigational Site
      • Kanto, Giappone
        • Investigational Site
      • Kyushu, Giappone
        • Investigational Site
      • Shinetu, Giappone
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Giappone
        • Investigational Site
      • Tōkai, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Kawasaki (solo casi incipienti) con 5 o più dei 6 principali sintomi della malattia di Kawasaki.
  • Pazienti refrattari alla terapia iniziale con IVIG (una singola somministrazione a 2 g per kg di peso corporeo).
  • Pazienti con febbre di 37,5ºC o temperatura ascellare superiore al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti a cui il farmaco in studio può essere somministrato entro il giorno 8 della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione con vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con una complicazione o una storia nei 6 mesi prima dell'arruolamento di infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale.
  • Pazienti con una complicazione o una storia entro 6 mesi prima dell'arruolamento di infezioni opportunistiche.
  • Pazienti complicati da tubercolosi attiva, epatite B o C attiva o pazienti confermati portatori del virus dell'epatite B o una storia di epatite B.
  • Pazienti con conferma di infezione da HIV o pazienti con una storia familiare di infezione da HIV.
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con infliximab o altri prodotti biologici.
  • Pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico e avevano ricevuto un farmaco in studio entro 12 settimane prima di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-650
Droga: TA-650
TA-650 a 5 mg per kg di peso corporeo il giorno della somministrazione di TA-650 (giorno 0) viene somministrato mediante infusione endovenosa lentamente per almeno 2 ore.
Comparatore attivo: VGIH
Droga: Immunoglobulina umana trattata con polietilenglicole (VGIH)
VGIH a 2 g per kg di peso corporeo il giorno della somministrazione di VGIH (giorno 0) viene somministrato mediante infusione endovenosa lentamente per almeno 20 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di defervescenza entro 48 ore dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della febbre
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Incidenza delle lesioni dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 56
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-650-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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