Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ТА-650 у пациентов с рефрактерной болезнью Кавасаки

28 сентября 2018 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Оценить эффективность и безопасность ТА-650 по сравнению с контрольным препаратом, обработанным полиэтиленгликолем иммуноглобулином человека (VGIH), у пациентов с болезнью Кавасаки, рефрактерной к начальной терапии внутривенным иммуноглобулином (IVIG).

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ТА-650 по сравнению с контрольным препаратом иммуноглобулином человека, обработанным полиэтиленгликолем (VGIH), у пациентов с болезнью Кавасаки, рефрактерной к начальной терапии внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ). Также исследуют фармакокинетику ТА-650.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
        • Investigational Site
      • Chugoku, Япония
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Япония
        • Investigational Site
      • Kanto, Япония
        • Investigational Site
      • Kyushu, Япония
        • Investigational Site
      • Shinetu, Япония
        • Investigational Site
      • Tohoku, Япония
        • Investigational Site
      • Tokai, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом болезни Кавасаки (только начальные случаи) с 5 или более из 6 основных симптомов болезни Кавасаки.
  • Пациенты, рефрактерные к начальной терапии ВВИГ (однократное введение в дозе 2 г на кг массы тела).
  • Пациенты с лихорадкой 37,5ºC или выше подмышечной температуры на момент включения.
  • Пациенты, которым исследуемый препарат можно вводить к 8-му дню заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие вакцину против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с осложнением или наличием в анамнезе в течение 6 месяцев до поступления тяжелых инфекций, требующих госпитализации.
  • Пациенты с осложнением или наличием в анамнезе оппортунистических инфекций в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, осложненные активным туберкулезом, активным гепатитом В или С, или пациенты, у которых подтверждено носительство вируса гепатита В или гепатит В в анамнезе.
  • Пациенты с подтвержденной ВИЧ-инфекцией или пациенты с семейным анамнезом ВИЧ-инфекции.
  • Пациенты, получавшие в анамнезе лечение инфликсимабом или другими биологическими препаратами.
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 12 недель до того, как дали согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТА-650
Лекарство: ТА-650
ТА-650 в дозе 5 мг на кг массы тела в день введения ТА-650 (день 0) вводят путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 2 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: ВГИХ
Лекарство: Иммуноглобулин человека, обработанный полиэтиленгликолем (VGIH)
VGIH в дозе 2 г на кг массы тела в день введения VGIH (день 0) вводят путем внутривенной инфузии медленно в течение не менее 20 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость снижения температуры в течение 48 часов после начала введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: До дня 56
До дня 56
Частота поражения коронарных артерий
Временное ограничение: День 3, День 7, День 14, День 21, День 56
День 3, День 7, День 14, День 21, День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-650-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТА-650

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться