Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av TA-650 hos patienter med refraktär Kawasakis sjukdom

28 september 2018 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TA-650 i jämförelse med ett kontrollläkemedel Polyetylenglykolbehandlat humant immunglobulin (VGIH) hos patienter med Kawasakis sjukdom som är motståndskraftiga mot initial terapi med intravenöst immunglobulin (IVIG).

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TA-650 i jämförelse med ett kontrollläkemedel Polyetylenglykol-behandlat humant immunglobulin (VGIH) hos patienter med Kawasakis sjukdom som är refraktär mot initial behandling med intravenöst immunglobulin (IVIG). Farmakokinetiken för TA-650 undersöks också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japan
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site
      • Tokai, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Kawasakis sjukdom (endast begynnande fall) med 5 eller fler av de 6 huvudsakliga symtomen på Kawasakis sjukdom.
  • Patienter som är refraktära mot initial IVIG-behandling (en enstaka administrering med 2 g per kg kroppsvikt).
  • Patienter med feber på 37,5ºC eller högre axillär temperatur vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienter till vilka studieläkemedlet kan administreras på dag 8 av sjukdomen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har vaccinerats med Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin inom 6 månader före inskrivningen.
  • Patienter med en komplikation, eller en historia inom 6 månader före inskrivningen av, allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse.
  • Patienter med en komplikation, eller en historia inom 6 månader före inskrivningen av, opportunistiska infektioner.
  • Patienter komplicerade med aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B eller C, eller patienter som bekräftats vara bärare av hepatit B-virus eller en historia av hepatit B.
  • Patienter som bekräftats ha HIV-infektion eller patienter med en familjehistoria av HIV-infektion.
  • Patienter som tidigare har fått behandling med infliximab eller andra biologiska produkter.
  • Patienter som hade deltagit i en annan klinisk studie och fått ett studieläkemedel inom 12 veckor innan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TA-650
Läkemedel: TA-650
TA-650 med 5 mg per kg kroppsvikt på dagen för administrering av TA-650 (dag 0) administreras som intravenös infusion långsamt under minst 2 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: VGIH
Läkemedel: Polyetylenglykolbehandlat humant immunglobulin (VGIH)
VGIH med 2 g per kg kroppsvikt på dagen för VGIH administrering (dag 0) administreras som intravenös infusion långsamt under minst 20 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Defervescensfrekvens inom 48 timmar efter starten av studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 48 timmar
Upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Febers varaktighet
Tidsram: Fram till dag 56
Fram till dag 56
Förekomst av kranskärlsskador
Tidsram: Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 56
Dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-650-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TA-650

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera