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Étude clinique du TA-650 chez des patients atteints de la maladie de Kawasaki réfractaire

28 septembre 2018 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TA-650 en comparaison avec un médicament de contrôle Immunoglobuline humaine (VGIH) traitée au polyéthylène glycol chez des patients atteints de la maladie de Kawasaki réfractaire au traitement initial par immunoglobuline intraveineuse (IgIV).

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TA-650 par rapport à un médicament témoin Immunoglobuline humaine traitée au polyéthylène glycol (VGIH) chez des patients atteints de la maladie de Kawasaki réfractaires au traitement initial par immunoglobuline intraveineuse (IgIV). La pharmacocinétique du TA-650 est également examinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Investigational Site
      • Chugoku, Japon
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japon
        • Investigational Site
      • Kanto, Japon
        • Investigational Site
      • Kyushu, Japon
        • Investigational Site
      • Shinetu, Japon
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japon
        • Investigational Site
      • Tokai, Japon
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Kawasaki (cas naissants uniquement) avec 5 ou plus des 6 principaux symptômes de la maladie de Kawasaki.
  • Patients réfractaires au traitement IgIV initial (une seule administration à 2 g par kg de poids corporel).
  • Patients ayant une fièvre de 37,5 °C ou une température axillaire supérieure au moment de l'inscription.
  • Patients à qui le médicament à l'étude peut être administré au jour 8 de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Patients présentant une complication, ou des antécédents dans les 6 mois précédant l'inscription, d'infections graves nécessitant une hospitalisation.
  • Patients ayant une complication ou des antécédents dans les 6 mois précédant l'inscription d'infections opportunistes.
  • Patients compliqués d'une tuberculose active, d'une hépatite B ou C active, ou patients confirmés porteurs du virus de l'hépatite B ou ayant des antécédents d'hépatite B.
  • Patients confirmés infectés par le VIH ou patients ayant des antécédents familiaux d'infection par le VIH.
  • Patients ayant des antécédents de traitement par infliximab ou d'autres produits biologiques.
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique et ayant reçu un médicament à l'étude dans les 12 semaines avant de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TA-650
Médicament: TA-650
Le TA-650 à 5 mg par kg de poids corporel le jour de l'administration du TA-650 (jour 0) est administré par perfusion intraveineuse lentement sur au moins 2 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: VGIH
Médicament: Immunoglobuline humaine traitée au polyéthylène glycol (VGIH)
VGIH à raison de 2 g par kg de poids corporel le jour de l'administration de VGIH (jour 0) est administré par perfusion intraveineuse lentement pendant au moins 20 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de défervescence dans les 48 heures suivant le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la fièvre
Délai: Jusqu'au Jour56
Jusqu'au Jour56
Incidence des lésions de l'artère coronaire
Délai: Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 56
Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masaaki Mori, MD, Yokohama City University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-650-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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