补充抗氧化剂对面肩肱型营养不良 (FSHD) 患者肌肉功能的影响 (FSHD)
2020年2月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
根据已发表的数据和研究人员的结果表明氧化应激可能导致 FSHD 患者的外周骨骼肌功能障碍，研究人员提出了一项研究来测试抗氧化剂补充剂是否对 FSHD 患者具有治疗意义。
他们的结果对于在 FSHD 中成功实施合理的抗氧化治疗具有重要意义，其中细胞损失可能与氧化应激有关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究将比较抗氧化剂补充剂对功能缺陷和分子肌肉异常的治疗效果对两组受 FSHD 影响的患者的影响，其中一组在 17 周内接受抗氧化剂补充剂治疗。
胶囊中的抗氧化剂包括：维生素 E（400 毫克/天）、硒（200 微克/天，以硒代蛋氨酸的形式）、维生素 C（500 毫克/天）、锌（25 毫克/天，以葡萄糖酸盐的形式） .
第二个在 17 周内接受安慰剂治疗。
患者将被随机分配到干预组，医生和患者都不知道使用的是哪种产品（“双盲”研究）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将根据以下条件招募 FSHD 患者：
- 重复单元数（4 到 9）
- 具有 FSHD 阳性家族史的 FSHD 患者
- 不局限于轮椅
- 没有吸烟者
- 无相关合并症（心脏病或肺病、糖尿病等）
- 研究期间未服用药物或营养补充剂（维生素和/或抗氧化剂）
- 没有艾滋病毒阳性
排除标准：
- 无同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素矿物质
VitE 400/d、vitC 500mg/d、Se 200µg/d（硒代甲硫氨酸）、Zn 25mg/d 葡萄糖酸盐 静脉血样（分析氧化应激炎症标志物） 股外侧肌穿刺活检（分析氧化应激炎症标志物）
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采集静脉血样分析氧化应激
T0 股外侧肌穿刺活检（氧化应激和炎症标志物分析）17 周期间补充 Vit E、C、Zn Se 17 周后：静脉血样和穿刺活检
T0 静脉血样和股外侧肌穿刺活检 17 周期间 vit E 400mg/d，Se 200µg/d，Vit C 500mg/day，Zn 25 mg/d 补充 17 周后：静脉血样和穿刺活检股外侧肌
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
补充 17 周安慰剂 静脉血样（氧化应激炎症标志物分析） 股外侧肌穿刺活检
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采集静脉血样分析氧化应激
T0 股外侧肌穿刺活检（氧化应激和炎症标志物分析）17 周期间补充 Vit E、C、Zn Se 17 周后：静脉血样和穿刺活检
静脉血样和穿刺活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充抗氧化剂后改善肌肉耐力
大体时间：学习时间 3 年
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为期 17 周的抗氧化剂补充剂评估，以调节或延迟可能有助于维持 FSHD 肌肉功能的氧化损伤。
在 T0，每位患者将进行功能评估（运动耐力（2 分钟步行测试）和/或股四头肌的最大自主收缩和/或耐力）。
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学习时间 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充抗氧化剂后炎症和氧化应激参数的变化
大体时间：学习时间 3 年
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T0评估肺活量、心电图、动态心电图、双大腿磁共振成像、估计急性运动时肌肉耗氧量。
T7 静脉血样本（氧化应激炎症标志物）股外侧肌针刺活检（氧化应激炎症标志物）。
分析肌肉生化分析的氧化应激。T7 患者接受安慰剂或抗氧化剂补充相应的随机分配试验。
补充 17 周后，受试者将获得静脉血样和穿刺活检。
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学习时间 3 年
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补充抗氧化剂后肌肉功能的变化
大体时间：学习时间 3 年
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T0评估肺活量，心电图，双大腿动态磁共振成像，估计肌肉耗氧量。
T7 静脉血样本（氧化应激炎症标志物）股外侧肌针刺活检（氧化应激炎症标志物）。
需要这一周的时间来避免运动引起的氧化应激对肌肉生化分析的潜在混杂影响。T7 患者接受安慰剂或抗氧化剂补充剂相应的随机分配试验。
17 周后补充静脉血样和穿刺活检。
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学习时间 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月20日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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