Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antioxidanttilskud på muskelfunktionspatienter Facioscapulohumeral dystrofi (FSHD) (FSHD)

11. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekter af antioxidanttilskud på muskelfunktion hos patienter ramt af facioscapulohumeral dystrofi (FSHD)

På baggrund af offentliggjorte data og efterforskernes resultater, der indikerer, at oxidativ stress kan bidrage til den perifere skeletmuskeldysfunktion hos patienter med FSHD, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at teste, hvorvidt et antioxidanttilskud har en terapeutisk interesse for patienter med FSHD. Deres resultater har vigtige implikationer for den vellykkede implementering af rationel antioxidantterapi i FSHD, hvor celletab kan være forbundet med oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​den terapeutiske interesse af et antioxidanttilskud på de funktionelle underskud og de molekylære muskelabnormiteter i to grupper af patienter, der er ramt af FSHD, en behandlet med antioxidanttilskud i 17 uger. Antioxidanten i kapsel bestod af: E-vitamin (400 mg/dag), selen (200 µg/dag i form af selenomethionin), C-vitamin (500 mg/dag), zink (25 mg/dag i form af gluconat) . Den anden blev behandlet med placebo i 17 uger. Patienter vil tilfældigt blive tildelt interventionsgrupper, og hverken læge eller patient vil vide, hvilket produkt der administreres (undersøgelse i "dobbeltblind").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FSHD-patienter vil blive rekrutteret på grundlag af:

    • Antallet af gentagelsesenheder (4 til 9)
    • FSHD-patienter med en positiv familiehistorie for FSHD
    • Ikke begrænset til en kørestol
    • Ingen rygere
    • Ingen associeret komorbiditet (hjerte- eller lungesygdomme, diabetes osv.)
    • Ingen medicin eller kosttilskud (vitaminer og/eller antioxidanter) på tidspunktet for undersøgelsen
    • Ingen HIV-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitaminer mineraler
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenomethionin), Zn 25 mg/d gluconat Venøse blodprøver (analyse oxidativ stress inflammatoriske markører) Nålebiopsi af vastus lateralis muskel (analyse oxidativ stress inflammatoriske markører)
Procedure: Tager blod
Tager venøse blodprøver for at analysere oxidant stress
Kosttilskud: nålebiopsi af vastus lateralis muskel
T0-nålebiopsi af vastus lateralis-muskelen (analyse af oxidativt stress og inflammatoriske markører) I løbet af 17 uger tilskud af Vit E, C , Zn Se Efter 17 uger: venøse blodprøver og nålebiopsi
Kosttilskud: Vit C Vit E Zn Se
T0 venøse blodprøver og nålebiopsi af vastus lateralis muskel I løbet af 17 uger vit E 400 mg/d, Se 200 µg/d, Vit C 500 mg/dag, Zn 25 mg/d Efter tilskud af 17 uger: venøse blodprøver og nålebiopsi af vastus lateralis muskel
Andre navne:
  • Antioxidant
  • FSHD
Placebo komparator: Placebo
Tilskud 17 uger placebo venøse blodprøver (analyse af oxidativ stress inflammatoriske markører) nålebiopsi af vastus lateralis muskel
Procedure: Tager blod
Tager venøse blodprøver for at analysere oxidant stress
Kosttilskud: nålebiopsi af vastus lateralis muskel
T0-nålebiopsi af vastus lateralis-muskelen (analyse af oxidativt stress og inflammatoriske markører) I løbet af 17 uger tilskud af Vit E, C , Zn Se Efter 17 uger: venøse blodprøver og nålebiopsi
Kosttilskud: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
venøse blodprøver og nålebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af muskelanstrengelsestolerance efter antioxidanttilskud
Tidsramme: varighed studie 3 år
17-ugers evaluering af et antioxidanttilskud for at modulere eller forsinke oxidativ fornærmelse, der kunne være nyttig til at opretholde FSHD-muskelfunktion. Ved T0 vil hver patient udføre funktionel evaluering (træningstolerance (2 minutters gangtest) og/eller maksimal volontær kontraktion og/eller udholdenhed af quadriceps-musklerne).
varighed studie 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske og oxidative stressparametre efter antioxidanttilskud
Tidsramme: varighed studie 3 år
T0 evalueringer spirometri, elektrokardiogram, holter, magnetisk resonansbilleddannelse af begge lår, estimering af muskel iltforbrug under akut træning. T7 venøse blodprøver (oxidativ stress inflammatoriske markører) nålebiopsi af vastus lateralis muskel (oxidativ stress inflammatoriske markører). analyse oxidativ stress på muskelbiokemiske analyser.T7 patient modtager placebo eller antioxidanttilskud tilsvarende tilfældigt tildelt forsøg. Efter 17 ugers tilskud vil forsøgspersonerne få venøse blodprøver og nålebiopsi.
varighed studie 3 år
Ændringer i muskulær funktion efter antioxidanttilskud
Tidsramme: varighed studie 3 år
T0 evalueringer spirometri, elektrokardiogram, holter Magnetisk resonans billeddannelse af begge lår, estimeret muskel iltforbrug. T7 venøse blodprøver (oxidativ stress inflammatoriske markører) nålebiopsi af vastus lateralis muskel (oxidativ stress inflammatoriske markører). Denne en-uges omgangs tid er nødvendig for at undgå potentielle forvirrende virkninger af træningsinduceret oxidativt stress på muskelbiokemiske analyser.T7 patient modtager placebo eller antioxidanttilskud tilsvarende tilfældigt tildelt forsøg. Efter 17 ugers tilskud venøse blodprøver og nålebiopsi.
varighed studie 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Tager blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner