Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок антиоксидантов на мышечную функцию у пациентов с плечелопаточно-лицевой дистрофией (FSHD) (FSHD)

11 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние добавок антиоксидантов на мышечную функцию у пациентов, страдающих плечелопаточно-лицевой дистрофией (FSHD)

На основании опубликованных данных и результатов исследователей, указывающих на то, что окислительный стресс может способствовать дисфункции периферических скелетных мышц у пациентов с ЛЛПД, исследователи предлагают провести исследование, чтобы проверить, имеют ли антиоксидантные добавки терапевтический интерес для пациентов с ЛЛПД. Их результаты имеют важное значение для успешного внедрения рациональной антиоксидантной терапии при ЛЛПД, при которой потеря клеток может быть связана с окислительным стрессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться влияние терапевтического интереса антиоксидантной добавки на функциональный дефицит и молекулярные мышечные аномалии в двух группах пациентов, страдающих ЛЛПД, одна из которых получала антиоксидантную добавку в течение 17 недель. Антиоксидант в капсулах состоял из: витамина Е (400 мг/день), селена (200 мкг/день в форме селенометионина), витамина С (500 мг/день), цинка (25 мг/день в форме глюконата). . Второго лечили плацебо в течение 17 недель. Пациенты будут распределяться по группам вмешательства случайно, и ни врач, ни пациент не будут знать, какой продукт им вводят (двойное слепое исследование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЛЛПД будут набираться на основании:

    • Количество повторов (от 4 до 9)
    • Пациенты с ЛЛПД с положительным семейным анамнезом по ЛЛПД
    • Не прикован к инвалидной коляске
    • Не курящие
    • Отсутствие сопутствующей патологии (болезнь сердца или легких, сахарный диабет и т. д.)
    • Не принимать лекарства или пищевые добавки (витамины и/или антиоксиданты) во время исследования
    • Нет ВИЧ-позитивных

Критерий исключения:

  • Нет формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витамины минералы
VitE 400/день, vitC 500 мг/день, Se 200 мкг/день (селенометионин), Zn 25 мг/день глюконат Образцы венозной крови (анализ маркеров воспаления окислительного стресса) Игольная биопсия латеральной широкой мышцы бедра (анализ маркеров воспаления окислительного стресса)
Процедура: Взятие крови
Взятие образцов венозной крови для анализа оксидантного стресса
Диетическая добавка: пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра
T0 пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра (анализ окислительного стресса и маркеров воспаления) В течение 17 недель добавление витаминов E, C, Zn Se Через 17 недель: образцы венозной крови и пункционная биопсия
Диетическая добавка: Вит С Вит Е Zn Se
T0 Образцы венозной крови и пункционная биопсия латеральной широкой мышцы В течение 17 недель витамин E 400 мг/день, Se 200 мкг/день, Vit C 500 мг/день, Zn 25 мг/день После приема 17 недель: образцы венозной крови и пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра
Другие имена:
  • Антиоксидант
  • FSHD
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дополнение 17 недель плацебо Образцы венозной крови (анализ маркеров воспаления окислительного стресса) пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра
Процедура: Взятие крови
Взятие образцов венозной крови для анализа оксидантного стресса
Диетическая добавка: пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра
T0 пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра (анализ окислительного стресса и маркеров воспаления) В течение 17 недель добавление витаминов E, C, Zn Se Через 17 недель: образцы венозной крови и пункционная биопсия
Диетическая добавка: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
образцы венозной крови и пункционная биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение переносимости мышечных усилий после приема антиоксидантов
Временное ограничение: продолжительность обучения 3 года
17-недельная оценка антиоксидантной добавки для модуляции или задержки окислительного инсульта, которая может быть полезна для поддержания функции мышц при ЛЛПД. В Т0 каждый пациент будет проводить функциональную оценку (переносимость физической нагрузки (2-минутный тест ходьбы) и/или максимальное произвольное сокращение и/или выносливость четырехглавой мышцы).
продолжительность обучения 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров воспалительного и окислительного стресса после приема антиоксидантов
Временное ограничение: продолжительность обучения 3 года
Оценки T0: спирометрия, электрокардиограмма, холтеровское мониторирование, магнитно-резонансная томография обоих бедер, оценка потребления кислорода мышцами во время острых физических нагрузок. Образцы венозной крови Т7 (маркеры воспаления окислительного стресса) пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра (маркеры воспаления окислительного стресса). анализ окислительного стресса на биохимический анализ мышц. Пациент T7 получает плацебо или антиоксидантные добавки, соответствующие случайно назначенному исследованию. После 17 недель приема субъекты получат образцы венозной крови и пункционную биопсию.
продолжительность обучения 3 года
Изменения мышечной функции после приема антиоксидантов
Временное ограничение: продолжительность обучения 3 года
Оценки Т0, спирометрия, электрокардиограмма, холтеровское магнитно-резонансное сканирование обоих бедер, оценка потребления кислорода мышцами. Образцы венозной крови Т7 (маркеры воспаления окислительного стресса) пункционная биопсия латеральной широкой мышцы бедра (маркеры воспаления окислительного стресса). Этот недельный круг необходим для того, чтобы избежать потенциальных смешанных эффектов окислительного стресса, вызванного физическими упражнениями, на биохимический анализ мышц. Пациент T7 получает плацебо или антиоксидантные добавки, соответствующие случайно назначенному испытанию. Через 17 недель сдача проб венозной крови и пункционная биопсия.
продолжительность обучения 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия

Клинические исследования Взятие крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться