Vaikutukset antioksidanttilisän lihastoimintapotilaille Facioscapulohumeral dystrophy (FSHD) (FSHD)
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Antioksidanttisen lisäravinteen vaikutukset potilaiden lihastoimintaan, joilla on facioscapulohumeraalinen dystrofia (FSHD)
Julkaistujen tietojen ja tutkijoiden tulosten perusteella, jotka osoittavat, että oksidatiivinen stressi voi myötävaikuttaa FSHD-potilaiden perifeeristen luustolihasten toimintahäiriöihin, tutkijat ehdottavat tutkimusta, jolla testataan, onko antioksidanttilisällä terapeuttista mielenkiintoa FSHD-potilaille.
Niiden tuloksilla on tärkeitä vaikutuksia järkevän antioksidanttihoidon onnistuneeseen toteuttamiseen FSHD:ssä, jossa solujen menetys voi olla yhteydessä oksidatiiviseen stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan antioksidanttilisän terapeuttisen kiinnostuksen vaikutusta toiminnallisiin puutteisiin ja molekyylilihasten poikkeavuuksiin kahteen FSHD-potilasryhmään, joista toista hoidettiin antioksidanttilisällä 17 viikon ajan.
Kapselin antioksidantti koostui seuraavista: E-vitamiini (400 mg/vrk), seleeni (200 µg/vrk selenometioniinin muodossa), C-vitamiini (500 mg/vrk), sinkki (25 mg/vrk glukonaatin muodossa) .
Toista hoidettiin lumelääkkeellä 17 viikon ajan.
Potilaat jaetaan interventioryhmiin sattumalta, eivätkä lääkäri tai potilas tiedä, mitä tuotetta annetaan ("kaksoissokkotutkimus").
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
FSHD-potilaat rekrytoidaan seuraavien seikkojen perusteella:
- Toistoyksiköiden määrä (4-9)
- FSHD-potilaat, joilla on positiivinen suvussa FSHD
- Ei rajoitu pyörätuoliin
- Ei tupakoitsijoita
- Ei liitännäissairauksia (sydän- tai keuhkosairaus, diabetes jne.)
- Ei lääkkeitä tai ravintolisää (vitamiinit ja/tai antioksidantit) tutkimuksen aikana
- Ei HIV-positiivista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vitamiinit kivennäisaineet
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometioniini), Zn 25 mg/d glukonaatti Laskimoverinäytteet (analyysi oksidatiivisen stressin tulehdusmarkkerit) Vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia (analyysi oksidatiivisen stressin tulehdusmarkkerit)
|
Laskimoverinäytteiden ottaminen hapettumisstressin analysoimiseksi
T0-neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta (hapetusstressin ja tulehdusmerkkiaineiden analyysi) 17 viikon aikana E-, C-, Zn Se -vitamiinilisä 17 viikon kuluttua: laskimoverinäytteet ja neulabiopsia
T0 laskimoverinäytteet ja vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia 17 viikon ajan vit E 400mg/d, Se 200µg/d, C-vitamiini 500mg/vrk, Zn 25mg/d 17 viikon täydennyksen jälkeen:laskimoverinäytteet ja neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Täydennys 17 viikon lumelääkelaskimoverinäytteet (hapetusstressin tulehdusmerkkiaineiden analyysi) neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta
|
Laskimoverinäytteiden ottaminen hapettumisstressin analysoimiseksi
T0-neulabiopsia vastus lateralis -lihaksesta (hapetusstressin ja tulehdusmerkkiaineiden analyysi) 17 viikon aikana E-, C-, Zn Se -vitamiinilisä 17 viikon kuluttua: laskimoverinäytteet ja neulabiopsia
laskimoverinäytteet ja neulabiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasponnistuksen sietokyvyn parantaminen antioksidanttilisän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen kesto 3 vuotta
|
17 viikon arviointi antioksidanttilisästä oksidatiivisen loukkauksen moduloimiseksi tai viivyttämiseksi, mikä voisi olla hyödyllistä FSHD-lihasten toiminnan ylläpitämisessä.
Ajanhetkellä T0 jokainen potilas suorittaa toiminnallisen arvioinnin (rasitustoleranssi (2 minuutin kävelytesti) ja/tai maksimaalinen vapaaehtoisuus ja/tai nelipäisten lihasten kestävyys).
|
opintojen kesto 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisissa ja oksidatiivisissa stressiparametreissa antioksidanttilisän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen kesto 3 vuotta
|
T0 arvioi spirometriaa, elektrokardiogrammia, holteria, molempien reisien magneettikuvausta, arvioi lihasten hapenkulutusta akuutin rasituksen aikana.
T7-laskimoverinäytteet (hapetusstressin tulehdusmerkkiaineet) vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia (hapetusstressin tulehdusmerkit).
analyysi oksidatiivinen stressi lihasten biokemiallisissa analyyseissa.T7-potilas saa lumelääkettä tai antioksidanttilisää, joka vastaa satunnaisesti määrättyä tutkimusta.
17 viikon lisäravinteen jälkeen koehenkilöt saavat laskimoverinäytteet ja neulabiopsian.
|
opintojen kesto 3 vuotta
|
|
Muutokset lihastoiminnassa antioksidanttilisän jälkeen
Aikaikkuna: opintojen kesto 3 vuotta
|
T0 arvioi spirometria, EKG, holteri Magneettiresonanssikuvaus molemmista reisistä, arvio lihasten hapenkulutuksesta.
T7-laskimoverinäytteet (hapetusstressin tulehdusmerkkiaineet) vastus lateralis -lihaksen neulabiopsia (hapetusstressin tulehdusmerkit).
Tämä yhden viikon kierrosaika tarvitaan, jotta vältetään harjoituksen aiheuttaman oksidatiivisen stressin mahdolliset hämmentävät vaikutukset lihasten biokemiallisiin analyyseihin.T7-potilas saa lumelääkettä tai antioksidanttilisää, joka vastaa satunnaisesti määrättyä tutkimusta.
17 viikon jälkeen lisälaskimoverinäytteet ja neulabiopsia.
|
opintojen kesto 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Lihasdystrofiat
- Lihasdystrofia, Facioscapulohumeral
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .