Efeitos da Suplementação de Antioxidantes em Pacientes com Função Muscular Distrofia Facioescapulohumeral (FSHD) (FSHD)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Efeitos da Suplementação de Antioxidantes na Função Muscular de Pacientes Afetados pela Distrofia Facioescapuloumeral (FSHD)
Com base nos dados publicados e nos resultados dos investigadores indicando que o estresse oxidativo pode contribuir para a disfunção do músculo esquelético periférico em pacientes com FSHD, os pesquisadores propõem um estudo para testar se uma suplementação antioxidante tem ou não interesse terapêutico para pacientes com FSHD.
Seus resultados têm implicações importantes para a implementação bem-sucedida da terapia antioxidante racional na FSHD, na qual a perda celular pode estar ligada ao estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar o efeito do interesse terapêutico de uma suplementação antioxidante sobre os déficits funcionais e as anormalidades musculares moleculares em dois grupos de pacientes afetados por FSHD, um tratado com a suplementação antioxidante durante 17 semanas.
O antioxidante por cápsula consistia em: Vitamina E (400 mg/dia), Selênio (200 µg/dia na forma de selenometionina), Vitamina C (500 mg/dia), Zinco (25 mg/dia na forma de gluconato) .
O segundo tratado com placebo durante 17 semanas.
Os pacientes serão alocados em grupos de intervenção por acaso, e nem o médico, nem o paciente saberão qual produto está sendo administrado (estudo em "duplo cego").
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com FSHD serão recrutados com base em:
- O número de unidades repetidas (4 a 9)
- Pacientes com FSHD com história familiar positiva para FSHD
- Não confinado a uma cadeira de rodas
- Não fumantes
- Sem comorbilidade associada (doença cardíaca ou pulmonar, diabetes, etc.)
- Sem medicamentos ou suplementação nutricional (vitaminas e/ou antioxidantes) no momento do estudo
- Nenhum HIV positivo
Critério de exclusão:
- Nenhum formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitaminas minerais
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionina), Zn 25 mg/d gluconato Amostras de sangue venoso (análise de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) Biópsia por agulha do músculo vasto lateral (análise de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo)
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Tomando amostras de sangue venoso para analisar o estresse oxidante
Biópsia por agulha T0 do músculo vasto lateral (análise de estresse oxidativo e marcadores inflamatórios) Durante 17 semanas suplementação de Vit E, C , Zn Se Após 17 semanas: amostras de sangue venoso e biópsia por agulha
T0 amostras de sangue venoso e biópsia por agulha do músculo vasto lateral Durante 17 semanas vit E 400mg/d, Se 200µg/d, Vit C 500mg/dia, Zn 25 mg/d Após a suplementação de 17 semanas: amostras de sangue venoso e biópsia por agulha do músculo vasto lateral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação 17 semanas placebo amostras de sangue venoso (análise de marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) biópsia por agulha do músculo vasto lateral
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Tomando amostras de sangue venoso para analisar o estresse oxidante
Biópsia por agulha T0 do músculo vasto lateral (análise de estresse oxidativo e marcadores inflamatórios) Durante 17 semanas suplementação de Vit E, C , Zn Se Após 17 semanas: amostras de sangue venoso e biópsia por agulha
amostras de sangue venoso e biópsia por agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da tolerância ao esforço muscular após suplementação antioxidante
Prazo: estudo de duração 3 anos
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Avaliação de 17 semanas de uma suplementação antioxidante para modular ou retardar o insulto oxidativo que pode ser útil para manter a função muscular FSHD.
Em T0, cada paciente realizará avaliação funcional (Tolerância ao Exercício (teste de caminhada de 2 minutos) e/ou Contração Voluntária Máxima e/ou Endurance dos músculos quadríceps).
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estudo de duração 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros inflamatórios e de estresse oxidativo após suplementação antioxidante
Prazo: estudo de duração 3 anos
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Avaliações T0 espirometria, eletrocardiograma, holter, ressonância magnética de ambas as coxas, estimativa do consumo de oxigênio muscular durante o exercício agudo.
Amostras de sangue venoso T7 (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) biópsia por agulha do músculo vasto lateral (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo).
análise estresse oxidativo em análises bioquímicas musculares. O paciente T7 recebe placebo ou suplementação antioxidante correspondente ao estudo atribuído aleatoriamente.
Após 17 semanas de suplementação, os indivíduos obterão amostras de sangue venoso e biópsia por agulha.
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estudo de duração 3 anos
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Alterações na função muscular após suplementação com antioxidantes
Prazo: estudo de duração 3 anos
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Avaliações T0 espirometria, eletrocardiograma, Holter Ressonância Magnética de ambas as coxas, estimativa do consumo de oxigênio muscular.
Amostras de sangue venoso T7 (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo) biópsia por agulha do músculo vasto lateral (marcadores inflamatórios de estresse oxidativo).
O tempo desta volta de uma semana é necessário para evitar possíveis efeitos de confusão do estresse oxidativo induzido pelo exercício nas análises bioquímicas musculares. O paciente T7 recebe placebo ou suplementação antioxidante correspondente ao estudo atribuído aleatoriamente.
Após 17 semanas de suplementação, amostras de sangue venoso e biópsia por agulha.
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estudo de duração 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 8426 (Duke legacy protocol number)
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