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Effetti della supplementazione di antiossidanti sulla funzione muscolare nei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale (FSHD) (FSHD)

11 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetti della supplementazione di antiossidanti sulla funzione muscolare dei pazienti affetti da distrofia facioscapolo-omerale (FSHD)

Sulla base dei dati pubblicati e dei risultati dei ricercatori che indicano che lo stress ossidativo può contribuire alla disfunzione del muscolo scheletrico periferico nei pazienti con FSHD, i ricercatori propongono uno studio per verificare se un'integrazione antiossidante abbia o meno un interesse terapeutico per i pazienti con FSHD. I loro risultati hanno importanti implicazioni per il successo dell'implementazione della terapia antiossidante razionale nella FSHD in cui la perdita cellulare potrebbe essere collegata allo stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'effetto dell'interesse terapeutico di un'integrazione antiossidante sui deficit funzionali e sulle anomalie muscolari molecolari in due gruppi di pazienti affetti da FSHD, uno trattato con l'integrazione antiossidante per 17 settimane. L'antiossidante per capsula era costituito da: Vitamina E (400 mg/die), Selenio (200 µg/die sotto forma di selenometionina), Vitamina C (500 mg/die), Zinco (25 mg/die sotto forma di gluconato) . Il secondo trattato con un placebo per 17 settimane. I pazienti verranno assegnati ai gruppi di intervento in modo casuale e né il medico né il paziente sapranno quale prodotto viene somministrato (studio in "doppio cieco").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con FSHD saranno reclutati sulla base di:

    • Il numero di unità di ripetizione (da 4 a 9)
    • Pazienti con FSHD con una storia familiare positiva per FSHD
    • Non limitato a una sedia a rotelle
    • No fumatori
    • Nessuna comorbilità associata (malattie cardiache o polmonari, diabete, ecc.)
    • Nessun farmaco o integrazione nutrizionale (vitamine e/o antiossidanti) al momento dello studio
    • Nessun sieropositivo

Criteri di esclusione:

  • Nessun modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitamine minerali
VitE 400/die, vitC 500mg/die, Se 200µg/die (selenometionina), Zn 25 mg/die gluconato Prelievi di sangue venoso (analisi marcatori infiammatori da stress ossidativo) Agobiopsia del muscolo vasto laterale (analisi marcatori infiammatori da stress ossidativo)
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue venoso per analizzare lo stress ossidativo
Integratore alimentare: agobiopsia del muscolo vasto laterale
Agobiopsia T0 del muscolo vasto laterale (analisi dello stress ossidativo e dei marcatori infiammatori)Durante 17 settimane supplementazione con Vit E, C, Zn Se Dopo 17 settimane: prelievi di sangue venoso e agobiopsia
Integratore alimentare: Vit C Vit E Zn Se
Prelievi di sangue venoso T0 e agobiopsia del muscolo vasto laterale Durante 17 settimane vit E 400mg/d, Se 200µg/d, Vit C 500mg/die, Zn 25 mg/d Dopo l'integrazione di 17 settimane: prelievi di sangue venoso e agobiopsia del muscolo vasto laterale
Altri nomi:
  • Antiossidante
  • FSHD
Comparatore placebo: Placebo
Integrazione 17 settimane placebo campioni di sangue venoso (analisi dei marker infiammatori da stress ossidativo) agobiopsia del muscolo vasto laterale
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue venoso per analizzare lo stress ossidativo
Integratore alimentare: agobiopsia del muscolo vasto laterale
Agobiopsia T0 del muscolo vasto laterale (analisi dello stress ossidativo e dei marcatori infiammatori)Durante 17 settimane supplementazione con Vit E, C, Zn Se Dopo 17 settimane: prelievi di sangue venoso e agobiopsia
Integratore alimentare: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
prelievi di sangue venoso e agobiopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza allo sforzo muscolare dopo l'integrazione di antiossidanti
Lasso di tempo: durata dello studio 3 anni
Valutazione a 17 settimane di un'integrazione antiossidante per modulare o ritardare l'insulto ossidativo che potrebbe essere utile per mantenere la funzione muscolare FSHD. Al T0, ogni paziente eseguirà una valutazione funzionale (tolleranza all'esercizio (test del cammino di 2 minuti), e/o massima contrazione volontaria e/o resistenza dei muscoli quadricipiti).
durata dello studio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri dello stress infiammatorio e ossidativo dopo l'integrazione di antiossidanti
Lasso di tempo: durata dello studio 3 anni
Valutazioni T0 spirometria, elettrocardiogramma, holter, risonanza magnetica di entrambe le cosce, stima del consumo di ossigeno muscolare durante l'esercizio acuto. Prelievi di sangue venoso T7 (marcatori infiammatori da stress ossidativo)agobiopsia del muscolo vasto laterale (marcatori infiammatori da stress ossidativo). analisi dello stress ossidativo sulle analisi biochimiche muscolari. Il paziente T7 riceve un'integrazione con placebo o antiossidante corrispondente alla prova assegnata in modo casuale. Dopo 17 settimane di integrazione, i soggetti riceveranno campioni di sangue venoso e agobiopsia.
durata dello studio 3 anni
Cambiamenti nella funzione muscolare dopo l'integrazione di antiossidanti
Lasso di tempo: durata dello studio 3 anni
Valutazioni T0 spirometria, elettrocardiogramma, Risonanza Magnetica Holter di entrambe le cosce, stima del consumo di ossigeno muscolare. Prelievi di sangue venoso T7 (marcatori infiammatori da stress ossidativo)agobiopsia del muscolo vasto laterale (marcatori infiammatori da stress ossidativo). Il tempo di questo giro di una settimana è necessario per evitare potenziali effetti confondenti dello stress ossidativo indotto dall'esercizio sulle analisi biochimiche muscolari. Il paziente T7 riceve un'integrazione con placebo o antiossidante corrispondente allo studio assegnato in modo casuale. Dopo 17 settimane di integrazione, campioni di sangue venoso e agobiopsia.
durata dello studio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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