Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Suplementacja przeciwutleniaczy na funkcjonowanie mięśni Pacjenci Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD) (FSHD)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ suplementacji antyoksydantów na czynność mięśniową pacjentów z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD)

Na podstawie opublikowanych danych i wyników badaczy wskazujących, że stres oksydacyjny może przyczyniać się do dysfunkcji obwodowych mięśni szkieletowych u pacjentów z FSHD, badacze proponują badanie mające na celu sprawdzenie, czy suplementacja przeciwutleniaczami ma znaczenie terapeutyczne u pacjentów z FSHD. Ich wyniki mają ważne implikacje dla pomyślnego wdrożenia racjonalnej terapii antyoksydacyjnej w FSHD, w której utratę komórek można powiązać ze stresem oksydacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównany zostanie wpływ terapeutycznego zainteresowania suplementacją przeciwutleniaczy na deficyty funkcjonalne i molekularne nieprawidłowości mięśniowe w dwóch grupach pacjentów dotkniętych FSHD, z których jedna była leczona suplementacją przeciwutleniaczy przez 17 tygodni. Przeciwutleniacz w kapsułce zawierał:Witamina E (400 mg/dzień), Selen (200 µg/dzień w postaci selenometioniny), Witamina C (500 mg/dzień), Cynk (25 mg/dzień w postaci glukonianu) . Drugi leczony placebo przez 17 tygodni. Pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do grup interwencyjnych i ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieli, jaki produkt jest im podawany (badanie w „podwójnie ślepej próbie”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z FSHD będą rekrutowani na podstawie:

    • Liczba powtarzających się jednostek (od 4 do 9)
    • Pacjenci z FSHD z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku FSHD
    • Nie przykuty do wózka inwalidzkiego
    • Zakaz palenia
    • Brak powiązanych chorób współistniejących (choroby serca lub płuc, cukrzyca itp.)
    • Brak leków lub suplementów diety (witamin i/lub przeciwutleniaczy) w czasie badania
    • Brak wirusa HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witaminy minerały
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionina), Zn 25 mg/d glukonian Próbki krwi żylnej (analiza markerów stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) Biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego (analiza markerów stanu zapalnego stresu oksydacyjnego)
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie próbek krwi żylnej w celu analizy stresu oksydacyjnego
Suplement diety: biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Biopsja igłowa T0 mięśnia obszernego bocznego (analiza stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego) Przez 17 tygodni suplementacja wit. E, C, Zn Se Po 17 tyg.: krew żylna i biopsja igłowa
Suplement diety: Wit C Wit E Zn Se
T0 próbki krwi żylnej i biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego Przez 17 tygodni wit. E 400mg/d, Se 200µg/d, wit. C 500mg/d, Zn 25 mg/d Po 17 tyg. suplementacji: próbki krwi żylnej i biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Inne nazwy:
  • Przeciwutleniacz
  • FSHD
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja 17 tygodni placebo próbki krwi żylnej (analiza markerów stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Procedura: Pobieranie krwi
Pobieranie próbek krwi żylnej w celu analizy stresu oksydacyjnego
Suplement diety: biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego
Biopsja igłowa T0 mięśnia obszernego bocznego (analiza stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego) Przez 17 tygodni suplementacja wit. E, C, Zn Se Po 17 tyg.: krew żylna i biopsja igłowa
Suplement diety: Placebo Wit E Placebo Wit C Zn Se
próbki krwi żylnej i biopsja igłowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa tolerancji wysiłku mięśniowego po suplementacji antyoksydantami
Ramy czasowe: czas trwania studiów 3 lata
17-tygodniowa ocena suplementacji przeciwutleniaczami w celu modulowania lub opóźnienia uszkodzeń oksydacyjnych, które mogą być przydatne do utrzymania funkcji mięśni FSHD. W T0 każdy pacjent przeprowadzi ocenę czynnościową (tolerancję wysiłku (2-minutowy test marszu) i/lub maksymalny skurcz dowolny i/lub wytrzymałość mięśnia czworogłowego).
czas trwania studiów 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów stresu zapalnego i oksydacyjnego po suplementacji przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: czas trwania studiów 3 lata
T0 ocenia spirometrię, elektrokardiogram, holter, rezonans magnetyczny obu ud, oszacowanie zużycia tlenu przez mięśnie podczas intensywnego wysiłku. Próbki krwi żylnej T7 (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego). analiza stresu oksydacyjnego w analizach biochemicznych mięśni. Pacjent T7 otrzymuje placebo lub suplementację przeciwutleniaczy odpowiadającą losowo przydzielonemu badaniu. Po 17 tygodniach suplementacji badani otrzymają próbki krwi żylnej i biopsję igłową.
czas trwania studiów 3 lata
Zmiany funkcji mięśni po suplementacji przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: czas trwania studiów 3 lata
T0 ocena spirometria, elektrokardiogram, holter Rezonans magnetyczny obu ud, ocena zużycia tlenu przez mięśnie. Próbki krwi żylnej T7 (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego) biopsja igłowa mięśnia obszernego bocznego (markery stanu zapalnego stresu oksydacyjnego). To tygodniowe okrążenie jest potrzebne, aby uniknąć potencjalnego zakłócającego wpływu stresu oksydacyjnego wywołanego wysiłkiem fizycznym na biochemiczne analizy mięśni. Pacjent T7 otrzymuje placebo lub suplementację przeciwutleniaczy odpowiadającą losowo przydzielonemu badaniu. Po 17 tygodniach suplementacja próbki krwi żylnej i biopsja igłowa.
czas trwania studiów 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Rekrutacyjny
    Badanie fazy 1/2 AOC 1020 u dorosłych z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) (FORTITUDE)
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj