Effekter av tillskott av antioxidanter på muskelfunktionspatienter Facioscapulohumeral dystrofi (FSHD) (FSHD)
11 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Effekter av tillskott av antioxidanter på muskelfunktionen hos patienter som drabbats av facioscapulohumeral dystrofi (FSHD)
På basis av publicerade data och utredarnas resultat som tyder på att oxidativ stress kan bidra till perifer skelettmuskeldysfunktion hos patienter med FSHD, föreslår utredarna en studie för att testa om ett antioxidanttillskott har ett terapeutiskt intresse för patienter med FSHD.
Deras resultat har viktiga konsekvenser för den framgångsrika implementeringen av rationell antioxidantterapi vid FSHD där cellförlust kan kopplas till oxidativ stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra effekten av det terapeutiska intresset av ett antioxidanttillskott på de funktionella bristerna och de molekylära muskelavvikelserna i två grupper av patienter som drabbats av FSHD, en behandlad med antioxidanttillskottet under 17 veckor.
Antioxidanten per kapsel bestod av: E-vitamin (400 mg/dag), selen (200 µg/dag i form av selenometionin), C-vitamin (500 mg/dag), zink (25 mg/dag i form av glukonat) .
Den andra behandlades med placebo under 17 veckor.
Patienter kommer att tilldelas interventionsgrupper av en slump, och varken läkare eller patient kommer att veta vilken produkt som administreras (studie i "dubbelblind").
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FSHD-patienter kommer att rekryteras på basis av:
- Antalet upprepade enheter (4 till 9)
- FSHD-patienter med en positiv familjehistoria för FSHD
- Inte rullstolsbunden
- Inga rökare
- Ingen associerad komorbiditet (hjärt- eller lungsjukdom, diabetes etc.)
- Inga mediciner eller näringstillskott (vitaminer och/eller antioxidanter) vid tidpunkten för studien
- Ingen HIV-positiv
Exklusions kriterier:
- Inget samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitaminer mineraler
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionin), Zn 25 mg/d glukonat Venösa blodprover (analys oxidativ stress inflammatoriska markörer) Nålbiopsi av muskeln vastus lateralis (analys av inflammatoriska markörer för oxidativ stress)
|
Ta venösa blodprover för att analysera oxidant stress
T0 nålbiopsi av vastus lateralis-muskeln (analys av oxidativ stress och inflammatoriska markörer) Under 17 veckors tillskott av Vit E, C , Zn Se Efter 17 veckor: venösa blodprover och nålbiopsi
T0 venösa blodprover och nålbiopsi av vastus lateralis muskel Under 17 veckor vit E 400mg/d, Se 200µg/d, Vit C 500mg/dag, Zn 25 mg/d Efter tillskott av 17 veckor:venösa blodprover och nålbiopsi av vastus lateralis-muskeln
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tillägg 17 veckor placebo venösa blodprover (analys av oxidativ stress inflammatoriska markörer) nålbiopsi av vastus lateralis muskel
|
Ta venösa blodprover för att analysera oxidant stress
T0 nålbiopsi av vastus lateralis-muskeln (analys av oxidativ stress och inflammatoriska markörer) Under 17 veckors tillskott av Vit E, C , Zn Se Efter 17 veckor: venösa blodprover och nålbiopsi
venösa blodprover och nålbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av muskelansträngningstolerans efter antioxidanttillskott
Tidsram: studietid 3 år
|
17 veckors utvärdering av ett antioxidanttillskott för att modulera eller fördröja oxidativ förolämpning som kan vara användbar för att upprätthålla FSHD-muskelfunktionen.
Vid T0 kommer varje patient att utföra funktionell utvärdering (träningstolerans (2 minuters gångtest) och/eller maximal volontär kontraktion och/eller uthållighet i quadricepsmusklerna).
|
studietid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i parametrar för inflammatorisk och oxidativ stress efter antioxidanttillskott
Tidsram: studietid 3 år
|
T0 utvärderingar spirometri, elektrokardiogram, holter, magnetisk resonanstomografi av båda låren, uppskattning av muskelsyreförbrukning vid akut träning.
T7 venösa blodprover (oxidativ stress inflammatoriska markörer) nålbiopsi av vastus lateralis muskel (oxidativ stress inflammatoriska markörer).
analys oxidativ stress på muskelbiokemiska analyser.T7 patienten får placebo eller antioxidanttillskott motsvarande slumpmässigt tilldelade försök.
Efter 17 veckors tillskott kommer försökspersonerna att få venösa blodprover och nålbiopsi.
|
studietid 3 år
|
|
Förändringar i muskelfunktionen efter antioxidanttillskott
Tidsram: studietid 3 år
|
T0 utvärderingar spirometri, elektrokardiogram, holter Magnetisk resonanstomografi av båda låren, uppskattning av muskelsyreförbrukning .
T7 venösa blodprover (oxidativ stress inflammatoriska markörer) nålbiopsi av vastus lateralis muskel (oxidativ stress inflammatoriska markörer).
Det här en veckas varvet behövs för att undvika potentiella förvirrande effekter av träningsinducerad oxidativ stress på muskelbiokemiska analyser. T7-patienten får placebo eller antioxidanttillskott motsvarande slumpmässigt tilldelade försök.
Efter 17 veckors tillskott venösa blodprover och nålbiopsi.
|
studietid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .