Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Suplementace antioxidantů u pacientů se svalovou funkcí Facioskapulohumerální dystrofie (FSHD) (FSHD)

11. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinky suplementace antioxidantů na svalovou funkci pacientů postižených facioskapulohumerální dystrofií (FSHD)

Na základě publikovaných údajů a výsledků výzkumníků naznačujících, že oxidační stres může přispívat k dysfunkci periferního kosterního svalstva u pacientů s FSHD, navrhují výzkumníci studii, která by otestovala, zda antioxidační suplementace má či nemá terapeutický význam pro pacienty s FSHD. Jejich výsledky mají důležité důsledky pro úspěšnou implementaci racionální antioxidační terapie u FSHD, ve které může být ztráta buněk spojena s oxidačním stresem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná účinek terapeutického zájmu antioxidační suplementace na funkční deficity a molekulární svalové abnormality u dvou skupin pacientů postižených FSHD, z nichž jedna byla léčena antioxidační suplementací po dobu 17 týdnů. Antioxidant v kapsli se skládal z: vitaminu E (400 mg/den), selenu (200 µg/den ve formě selenomethioninu), vitaminu C (500 mg/den), zinku (25 mg/den ve formě glukonátu) . Druhá byla léčena placebem po dobu 17 týdnů. Pacienti budou náhodně zařazeni do intervenčních skupin a ani lékař, ani pacient nebudou vědět, který přípravek je podáván (studie „dvojitě slepá“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FSHD budou přijímáni na základě:

    • Počet opakovacích jednotek (4 až 9)
    • Pacienti s FSHD s pozitivní rodinnou anamnézou pro FSHD
    • Ne upoutaný na invalidní vozík
    • Žádní kuřáci
    • Žádná přidružená onemocnění (kardiální nebo plicní onemocnění, cukrovka atd.)
    • Žádné léky nebo nutriční doplňky (vitamíny a/nebo antioxidanty) v době studie
    • Žádný HIV pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Žádný formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamíny minerály
VitE 400/d, vitC 500 mg/d, Se 200 µg/d (selenomethionin), glukonát Zn 25 mg/d Vzorky žilní krve (analýza zánětlivých markerů oxidativního stresu) Jehlová biopsie m. vastus lateralis (analýza zánětlivých markerů oxidativního stresu)
Postup: Odebírání krve
Odebírání vzorků žilní krve k analýze oxidačního stresu
Doplněk stravy: jehlová biopsie m. vastus lateralis
T0 jehlová biopsie m. vastus lateralis (analýza oxidačního stresu a zánětlivých markerů) Během 17 týdnů suplementace Vit E, C , Zn Se Po 17 týdnech: odběry žilní krve a biopsie jehlou
Doplněk stravy: Vit C Vit E Zn Se
T0 vzorky žilní krve a jehlová biopsie m. vastus lateralis Během 17 týdnů vit E 400 mg/d, Se 200 µg/den, Vit C 500 mg/den, Zn 25 mg/d Po suplementaci 17 týdnů: vzorky žilní krve a biopsie jehlou m. vastus lateralis
Ostatní jména:
  • Antioxidant
  • FSHD
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace 17týdenní placebo vzorky žilní krve (analýza zánětlivých markerů oxidačního stresu) jehlová biopsie m. vastus lateralis
Postup: Odebírání krve
Odebírání vzorků žilní krve k analýze oxidačního stresu
Doplněk stravy: jehlová biopsie m. vastus lateralis
T0 jehlová biopsie m. vastus lateralis (analýza oxidačního stresu a zánětlivých markerů) Během 17 týdnů suplementace Vit E, C , Zn Se Po 17 týdnech: odběry žilní krve a biopsie jehlou
Doplněk stravy: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
vzorky žilní krve a biopsie jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení tolerance svalové námahy po doplnění antioxidantů
Časové okno: délka studia 3 roky
17týdenní hodnocení antioxidační suplementace za účelem modulace nebo oddálení oxidačního poškození, které by mohlo být užitečné pro udržení svalové funkce FSHD. V T0 každý pacient provede funkční hodnocení (tolerance zátěže (test 2 minuty chůze) a/nebo maximální dobrovolná kontrakce a/nebo výdrž čtyřhlavého svalu stehenního).
délka studia 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů zánětlivého a oxidačního stresu po suplementaci antioxidantů
Časové okno: délka studia 3 roky
T0 vyhodnocení spirometrie, elektrokardiogram, holter, magnetická rezonance obou stehen, odhad svalové spotřeby kyslíku při akutní zátěži. Vzorky žilní krve T7 (zánětlivé markery oxidačního stresu) jehlová biopsie m. vastus lateralis (zánětlivé markery oxidačního stresu). analýza oxidativního stresu na svalové biochemické analýzy. Pacient T7 dostává placebo nebo antioxidační suplementaci odpovídající náhodně přidělené studii. Po 17 týdnech suplementace získají subjekty vzorky žilní krve a biopsii jehlou.
délka studia 3 roky
Změny svalové funkce po doplnění antioxidantů
Časové okno: délka studia 3 roky
Vyhodnocení T0 spirometrie, elektrokardiogram, holter Magnetická rezonance obou stehen, odhad svalové spotřeby kyslíku. Vzorky žilní krve T7 (zánětlivé markery oxidačního stresu) jehlová biopsie m. vastus lateralis (zánětlivé markery oxidačního stresu). Toto jednotýdenní kolo je potřeba k tomu, aby se předešlo potenciálním matoucím účinkům cvičením vyvolaného oxidačního stresu na svalové biochemické analýzy. Pacient T7 dostává placebo nebo antioxidační suplementaci odpovídající náhodně přidělené studii. Po 17 týdnech suplementace vzorky žilní krve a biopsie jehlou.
délka studia 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Facioskapulohumerální svalová dystrofie

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Nábor
    Studie na vyhodnocení Del-Brax (také označované jako AOC 1020) u účastníků s FSHD (FORTITUDE-3)
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínky
    Spojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktivní, ne nábor
    Otevřená rozšiřující studie fáze 2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE-OLE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království
  • FSHD Society
    Nábor
    BetterLife FSHD: Pacienty řízená zdravotní a výzkumná platforma
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínky
    Spojené státy
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Dokončeno
    Studie fáze 1/2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království

Klinické studie na Odebírání krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit