Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antioxidáns-kiegészítés hatásai izomműködésű betegeknél Facioscapulohumeralis dystrophia (FSHD) (FSHD)

2020. február 11. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az antioxidáns-kiegészítés hatása a facioscapulohumeralis dystrophia (FSHD) által érintett betegek izomműködésére

A közzétett adatok és a kutatók eredményei alapján, amelyek arra utalnak, hogy az oxidatív stressz hozzájárulhat az FSHD-ben szenvedő betegek perifériás vázizom diszfunkciójához, a kutatók egy olyan vizsgálatot javasolnak, amely megvizsgálja, hogy az antioxidáns-kiegészítésnek van-e terápiás érdeke az FSHD-ben szenvedő betegek számára. Eredményeik fontos következményekkel járnak a racionális antioxidáns terápia sikeres végrehajtásában az FSHD-ben, amelyben a sejtvesztés az oxidatív stresszhez köthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja az antioxidáns-kiegészítés terápiás hatását a funkcionális hiányosságokra és a molekuláris izomrendellenességekre az FSHD-ben szenvedő betegek két csoportjában, amelyek közül az egyiket 17 héten keresztül antioxidáns-kiegészítéssel kezelték. A kapszula antioxidáns a következőkből állt: E-vitamin (400 mg/nap), szelén (200 µg/nap szelenometionin formájában), C-vitamin (500 mg/nap), cink (25 mg/nap glükonát formájában) . A másodikat placebóval kezelték 17 héten keresztül. A betegeket véletlenül besorolják beavatkozási csoportokba, és sem az orvos, sem a beteg nem fogja tudni, hogy melyik készítményt alkalmazzák ("kettős vak" vizsgálat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FSHD-betegeket a következők alapján veszik fel:

    • Az ismétlési egységek száma (4-től 9-ig)
    • FSHD-betegek, akiknek a családi anamnézisében pozitív a FSHD
    • Nem korlátozódik tolószékre
    • Nincsenek dohányosok
    • Nincs társbetegség (szív- vagy tüdőbetegség, cukorbetegség stb.)
    • A vizsgálat időpontjában nem fogyasztott gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt (vitaminok és/vagy antioxidánsok).
    • Nincs HIV pozitív

Kizárási kritériumok:

  • Nincs beleegyezési űrlap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vitaminok ásványi anyagok
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (szelenometionin), Zn 25 mg/d glükonát Vénás vérminták (oxidatív stressz gyulladásos markerek elemzése) A vastus lateralis izom tűbiopsziája (oxidatív stressz gyulladásos markerek elemzése)
Eljárás: Vérvétel
Vénás vérminta vétele az oxidáns stressz elemzésére
Étrend-kiegészítő: a vastus lateralis izom tűbiopsziája
T0 tűbiopszia a vastus lateralis izomból (oxidatív stressz és gyulladásos markerek elemzése) 17 hét alatt E-, C-, Zn Se-vitamin-pótlás 17 hét után: vénás vérminták és tűbiopszia
Étrend-kiegészítő: Vit C Vit E Zn Se
T0 vénás vérminták és a vastus lateralis izom tűbiopsziája 17 hét alatt vit E 400mg/nap, Se 200µg/nap, Vit C 500mg/nap, Zn 25mg/nap 17 hetes kiegészítés után:vénás vérminták és tűbiopszia a vastus lateralis izom
Más nevek:
  • Antioxidáns
  • FSHD
Placebo Comparator: Placebo
Kiegészítés 17 hetes placebo vénás vérminták (oxidatív stressz gyulladásos markerek elemzése) tűs biopszia a vastus lateralis izomból
Eljárás: Vérvétel
Vénás vérminta vétele az oxidáns stressz elemzésére
Étrend-kiegészítő: a vastus lateralis izom tűbiopsziája
T0 tűbiopszia a vastus lateralis izomból (oxidatív stressz és gyulladásos markerek elemzése) 17 hét alatt E-, C-, Zn Se-vitamin-pótlás 17 hét után: vénás vérminták és tűbiopszia
Étrend-kiegészítő: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
vénás vérminták és tűbiopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomkifejezés toleranciájának javítása antioxidáns pótlás után
Időkeret: tanulmányi időtartam 3 év
17 hetes antioxidáns-kiegészítés értékelése az oxidatív inzultus modulálása vagy késleltetése érdekében, amely hasznos lehet az FSHD izomműködésének fenntartásához. A T0 időpontban minden beteg funkcionális értékelést végez (Egyedzéstűrőképesség (2 perces séta teszt) és/vagy Maximális önkéntes összehúzódás és/vagy a négyfejű izmok állóképessége).
tanulmányi időtartam 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos és oxidatív stressz paraméterek változása antioxidáns pótlás után
Időkeret: tanulmányi időtartam 3 év
A T0 értékeli a spirometriát, elektrokardiogramot, holtert, mindkét comb mágneses rezonancia képalkotását, az izmok oxigénfogyasztásának becslését akut edzés során. T7 vénás vérminták (oxidatív stressz gyulladásos markerek) a vastus lateralis izom tűbiopsziája (oxidatív stressz gyulladásos markerek). oxidatív stressz elemzése izombiokémiai elemzéseken. A T7 beteg placebót vagy antioxidáns-kiegészítést kap a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálatnak megfelelően. 17 hetes kiegészítés után az alanyok vénás vérmintákat és tűbiopsziát vesznek.
tanulmányi időtartam 3 év
Az izomfunkció változásai antioxidáns pótlás után
Időkeret: tanulmányi időtartam 3 év
T0 értékelések spirometria, elektrokardiogram, holter mágneses rezonancia képalkotás mindkét combról, izom oxigénfogyasztás becslése. T7 vénás vérminták (oxidatív stressz gyulladásos markerek) a vastus lateralis izom tűbiopsziája (oxidatív stressz gyulladásos markerek). Erre az egyhetes körre azért van szükség, hogy elkerüljük az edzés által kiváltott oxidatív stressz esetleges zavaró hatását az izombiokémiai elemzésekre. A T7-es beteg placebót vagy antioxidáns-kiegészítést kap a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálatnak megfelelően. 17 hét után kiegészítő vénás vérminta és tűbiopszia.
tanulmányi időtartam 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Facioscapulohumeralis izomdisztrófia

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel