Efectos de la suplementación con antioxidantes en la función muscular de los pacientes con distrofia facioescapulohumeral (FSHD) (FSHD)
11 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Efectos de la suplementación con antioxidantes en la función muscular de pacientes afectados por distrofia facioescapulohumeral (FSHD)
Sobre la base de los datos publicados y los resultados de los investigadores que indican que el estrés oxidativo puede contribuir a la disfunción del músculo esquelético periférico en pacientes con FSHD, los investigadores proponen un estudio para evaluar si una suplementación con antioxidantes tiene o no interés terapéutico para pacientes con FSHD.
Sus resultados tienen implicaciones importantes para la implementación exitosa de la terapia antioxidante racional en FSHD en la que la pérdida de células podría estar relacionada con el estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará el efecto del interés terapéutico de una suplementación antioxidante sobre los déficits funcionales y las anomalías musculares moleculares en dos grupos de pacientes afectados por FSHD, uno tratado con la suplementación antioxidante durante 17 semanas.
El antioxidante por cápsula consistía en:Vitamina E (400 mg/día), Selenio (200 µg/día en forma de selenometionina), Vitamina C (500 mg/día), Zinc (25 mg/día en forma de gluconato) .
El segundo tratado con placebo durante 17 semanas.
Los pacientes serán asignados a los grupos de intervención al azar, y ni el médico ni el paciente sabrán qué producto se administra (estudio en "doble ciego").
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con FSHD serán reclutados sobre la base de:
- El número de unidades repetidas (4 a 9)
- Pacientes con FSHD con antecedentes familiares positivos para FSHD
- No confinado a una silla de ruedas
- no fumadores
- Sin comorbilidad asociada (enfermedad cardíaca o pulmonar, diabetes, etc.)
- Sin Medicamentos o suplementos nutricionales (vitaminas y/o antioxidantes) al momento del estudio
- Sin VIH positivo
Criterio de exclusión:
- Sin formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: vitaminas minerales
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionina), Zn 25 mg/d gluconato Muestras de sangre venosa (análisis marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) Biopsia con aguja del músculo vasto lateral (análisis marcadores inflamatorios de estrés oxidativo)
|
Toma de muestras de sangre venosa para análisis de estrés oxidativo
Biopsia con aguja T0 del músculo vasto lateral (análisis de estrés oxidativo y marcadores inflamatorios) Durante 17 semanas suplementación con Vit E, C , Zn Se Después de 17 semanas: muestras de sangre venosa y biopsia con aguja
T0 muestras de sangre venosa y biopsia con aguja del músculo vasto lateral Durante 17 semanas vit E 400 mg/d, Se 200 µg/d, Vit C 500 mg/día, Zn 25 mg/d Después de la suplementación de 17 semanas: muestras de sangre venosa y biopsia con aguja del músculo vasto lateral
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación 17 semanas placebo muestras de sangre venosa (análisis de marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) biopsia con aguja del músculo vasto lateral
|
Toma de muestras de sangre venosa para análisis de estrés oxidativo
Biopsia con aguja T0 del músculo vasto lateral (análisis de estrés oxidativo y marcadores inflamatorios) Durante 17 semanas suplementación con Vit E, C , Zn Se Después de 17 semanas: muestras de sangre venosa y biopsia con aguja
muestras de sangre venosa y biopsia con aguja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la tolerancia al esfuerzo muscular tras la suplementación con antioxidantes
Periodo de tiempo: duración estudio 3 años
|
Evaluación de 17 semanas de una suplementación antioxidante para modular o retrasar el daño oxidativo que podría ser útil para mantener la función muscular FSHD.
En T0, cada paciente realizará una evaluación funcional (Tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 2 minutos) y/o Contracción voluntaria máxima y/o Resistencia de los músculos cuádriceps).
|
duración estudio 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros de estrés oxidativo e inflamatorio después de la suplementación con antioxidantes
Periodo de tiempo: duración estudio 3 años
|
T0 evaluaciones espirometría, electrocardiograma, holter, resonancia magnética de ambos muslos, estimación del consumo de oxígeno muscular durante el ejercicio agudo.
Muestras de sangre venosa T7 (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) biopsia con aguja del músculo vasto lateral (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo).
análisis de estrés oxidativo en análisis bioquímicos musculares. El paciente T7 recibe placebo o suplementos antioxidantes correspondientes al ensayo asignado al azar.
Después de 17 semanas de suplementación, los sujetos obtendrán muestras de sangre venosa y una biopsia con aguja.
|
duración estudio 3 años
|
|
Cambios en la función muscular después de la suplementación con antioxidantes
Periodo de tiempo: duración estudio 3 años
|
Evaluaciones T0 espirometría, electrocardiograma, Holter Resonancia Magnética de ambos muslos, estimación del consumo muscular de oxígeno.
Muestras de sangre venosa T7 (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo) biopsia con aguja del músculo vasto lateral (marcadores inflamatorios de estrés oxidativo).
El tiempo de esta vuelta de una semana es necesario para evitar posibles efectos de confusión del estrés oxidativo inducido por el ejercicio en los análisis bioquímicos musculares. El paciente T7 recibe placebo o suplementos antioxidantes correspondientes al ensayo asignado al azar.
Después de 17 semanas de suplementación con muestras de sangre venosa y biopsia con aguja.
|
duración estudio 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .