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Auswirkungen einer Supplementierung mit Antioxidantien auf Patienten mit Muskelfunktion Fazioskapulohumerale Dystrophie (FSHD) (FSHD)

11. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswirkungen der Supplementierung mit Antioxidantien auf die Muskelfunktion von Patienten mit fazioskapulohumeraler Dystrophie (FSHD)

Auf der Grundlage der veröffentlichten Daten und der Ergebnisse der Forscher, die darauf hindeuten, dass oxidativer Stress zur peripheren Skelettmuskeldysfunktion bei Patienten mit FSHD beitragen kann, schlagen die Forscher eine Studie vor, um zu testen, ob eine antioxidative Supplementierung für Patienten mit FSHD von therapeutischem Interesse ist oder nicht. Ihre Ergebnisse haben wichtige Implikationen für die erfolgreiche Implementierung einer rationalen antioxidativen Therapie bei FSHD, bei der Zellverlust mit oxidativem Stress in Verbindung gebracht werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkung des therapeutischen Interesses einer antioxidativen Supplementierung auf die funktionellen Defizite und die molekularen Muskelanomalien in zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die von FSHD betroffen sind, von denen eine 17 Wochen lang mit der antioxidativen Supplementierung behandelt wurde. Das Antioxidans pro Kapsel bestand aus:Vitamin E (400 mg/Tag), Selen (200 µg/Tag in Form von Selenomethionin), Vitamin C (500 mg/Tag), Zink (25 mg/Tag in Form von Gluconat) . Der zweite wurde 17 Wochen lang mit einem Placebo behandelt. Patienten werden zufällig den Interventionsgruppen zugeordnet, und weder Arzt noch Patient wissen, welches Produkt verabreicht wird (Studie in „doppelblind“).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34294
        • Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FSHD-Patienten werden rekrutiert auf der Grundlage von:

    • Die Anzahl der Wiederholungseinheiten (4 bis 9)
    • FSHD-Patienten mit positiver Familienanamnese für FSHD
    • Nicht an einen Rollstuhl gebunden
    • Keine Raucher
    • Keine Begleiterkrankungen (Herz- oder Lungenerkrankungen, Diabetes etc.)
    • Keine Medikamente oder Nahrungsergänzung (Vitamine und/oder Antioxidantien) zum Zeitpunkt der Studie
    • Kein HIV-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamine Mineralien
VitE 400/d, VitC 500mg/d, Se 200µg/d (Selenomethionin), Zn 25 mg/d Gluconat Venöse Blutproben (Analyse oxidativer Stress Entzündungsmarker) Nadelbiopsie des M. vastus lateralis (Analyse oxidativer Stress Entzündungsmarker)
Verfahren: Blutabnahme
Entnahme von venösen Blutproben zur Analyse von oxidativem Stress
Nahrungsergänzungsmittel: Nadelbiopsie des M. vastus lateralis
T0 Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis (Analyse von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern) Während 17 Wochen Supplementierung mit Vit E, C, Zn Se Nach 17 Wochen: venöse Blutentnahme und Nadelbiopsie
Nahrungsergänzungsmittel: Vit C Vit E Zn Se
T0 venöse Blutentnahmen und Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis Während 17 Wochen Vit E 400 mg/d, Se 200 µg/d, Vit C 500 mg/d, Zn 25 mg/d Nach der Supplementierung von 17 Wochen: venöse Blutentnahme und Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis
Andere Namen:
  • Antioxidans
  • FSHD
Placebo-Komparator: Placebo
Supplementierung 17 Wochen Placebo venöse Blutproben (Analyse von Entzündungsmarkern durch oxidativen Stress) Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis
Verfahren: Blutabnahme
Entnahme von venösen Blutproben zur Analyse von oxidativem Stress
Nahrungsergänzungsmittel: Nadelbiopsie des M. vastus lateralis
T0 Nadelbiopsie des Musculus vastus lateralis (Analyse von oxidativem Stress und Entzündungsmarkern) Während 17 Wochen Supplementierung mit Vit E, C, Zn Se Nach 17 Wochen: venöse Blutentnahme und Nadelbiopsie
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Vit E Placebo Vit C Zn Se
venöse Blutproben und Nadelbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Muskelanstrengungstoleranz nach Antioxidans-Supplementierung
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
17-wöchige Bewertung einer antioxidativen Nahrungsergänzung zur Modulation oder Verzögerung der oxidativen Schädigung, die für die Aufrechterhaltung der FSHD-Muskelfunktion nützlich sein könnte. Bei T0 führt jeder Patient eine Funktionsbewertung durch (Übungstoleranz (2-Minuten-Gehtest) und/oder maximale freiwillige Kontraktion und/oder Ausdauer der Quadrizepsmuskeln).
Studiendauer 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündlichen und oxidativen Stressparameter nach der Supplementierung mit Antioxidantien
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
T0-Auswertungen Spirometrie, Elektrokardiogramm, Holter, Magnetresonanztomographie beider Oberschenkel, Schätzung des Muskelsauerstoffverbrauchs während akuter Belastung. T7 venöse Blutproben (entzündungsmarker durch oxidativen Stress)Nadelbiopsie des M. vastus lateralis (entzündungsmarker durch oxidativen stress). Analyse oxidativer Stress auf muskelbiochemische Analysen. T7-Patient erhält Placebo oder Antioxidans-Supplementierung entsprechend randomisierter Studie. Nach 17-wöchiger Supplementierung erhalten die Probanden venöse Blutproben und eine Nadelbiopsie.
Studiendauer 3 Jahre
Veränderungen der Muskelfunktion nach Antioxidans-Supplementierung
Zeitfenster: Studiendauer 3 Jahre
T0-Auswertungen Spirometrie, Elektrokardiogramm, Holter-Magnetresonanztomographie beider Oberschenkel, Schätzung des Muskelsauerstoffverbrauchs. T7 venöse Blutproben (entzündungsmarker durch oxidativen Stress)Nadelbiopsie des M. vastus lateralis (entzündungsmarker durch oxidativen stress). Diese einwöchige Rundenzeit ist erforderlich, um potenzielle verwirrende Auswirkungen von durch körperliche Betätigung verursachtem oxidativem Stress auf biochemische Muskelanalysen zu vermeiden. Der T7-Patient erhält ein Placebo oder eine Antioxidans-Ergänzung entsprechend einer zufällig zugewiesenen Studie. Nach 17 Wochen Ergänzung venöse Blutproben und Nadelbiopsie.
Studiendauer 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hospital Clinical Research Project 2010
Association Amis FSH France
FSH Dutch Fondation The Netherland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8426 (Duke legacy protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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