Effecten Suppletie van antioxidanten op spierfunctie Patiënten Facioscapulohumerale dystrofie (FSHD) (FSHD)
11 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Effecten van suppletie met antioxidanten op de spierfunctie van patiënten met facioscapulohumerale dystrofie (FSHD)
Op basis van gepubliceerde gegevens en de resultaten van de onderzoekers die aangeven dat oxidatieve stress kan bijdragen aan de disfunctie van de perifere skeletspieren bij patiënten met FSHD, stellen de onderzoekers een onderzoek voor om te testen of een antioxidantsupplement al dan niet een therapeutisch belang heeft voor patiënten met FSHD.
Hun resultaten hebben belangrijke implicaties voor de succesvolle implementatie van rationele antioxidanttherapie bij FSHD, waarbij celverlies in verband kan worden gebracht met oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect vergelijken van het therapeutisch belang van een antioxidant-suppletie op de functionele tekorten en de moleculaire spierafwijkingen in twee groepen patiënten met FSHD, waarvan één gedurende 17 weken werd behandeld met de antioxidant-suppletie.
De antioxidant per capsule bestond uit: Vitamine E (400 mg/dag), Selenium (200 µg/dag in de vorm van selenomethionine), Vitamine C (500 mg/dag), Zink (25 mg/dag in de vorm van gluconaat) .
De tweede behandeld met een placebo gedurende 17 weken.
Patiënten zullen bij toeval worden toegewezen aan interventiegroepen en noch de arts, noch de patiënt zal weten welk product wordt toegediend (onderzoek in "dubbelblind").
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
FSHD-patiënten worden geworven op basis van:
- Het aantal herhalende eenheden (4 tot 9)
- FSHD-patiënten met een positieve familiegeschiedenis voor FSHD
- Niet gebonden aan een rolstoel
- Geen rokers
- Geen geassocieerde comorbiditeit (hart- of longziekte, diabetes etc.)
- Geen medicijnen of voedingssupplementen (vitamines en/of antioxidanten) op het moment van het onderzoek
- Geen hiv-positief
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vitaminen mineralen
VitE 400/d, vitC 500 mg/d, Se 200 µg/d (selenomethionine), Zn 25 mg/d gluconaat Veneuze bloedmonsters (analyse ontstekingsmarkers oxidatieve stress) Naaldbiopsie van de M. vastus lateralis (analyse ontstekingsmarkers oxidatieve stress)
|
Veneuze bloedmonsters nemen om oxidatieve stress te analyseren
T0-naaldbiopsie van de musculus vastus lateralis (analyse van oxidatieve stress en ontstekingsmarkers) Gedurende 17 weken suppletie met Vit E, C , Zn Se Na 17 weken: aderbloedmonsters en naaldbiopsie
T0 veneuze bloedmonsters en naaldbiopsie van de m. vastus lateralis Gedurende 17 weken vit E 400 mg/d, Se 200 µg/d, Vit C 500 mg/dag, Zn 25 mg/d Na de suppletie van 17 weken: veneuze bloedmonsters en naaldbiopsie van de vastus lateralis-spier
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Suppletie 17 weken placebo veneuze bloedmonsters (analyse van ontstekingsmarkers door oxidatieve stress) naaldbiopsie van de vastus lateralis-spier
|
Veneuze bloedmonsters nemen om oxidatieve stress te analyseren
T0-naaldbiopsie van de musculus vastus lateralis (analyse van oxidatieve stress en ontstekingsmarkers) Gedurende 17 weken suppletie met Vit E, C , Zn Se Na 17 weken: aderbloedmonsters en naaldbiopsie
veneuze bloedmonsters en naaldbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de spierinspanningstolerantie na suppletie met antioxidanten
Tijdsspanne: duur studie 3 jaar
|
17 weken durende evaluatie van een antioxidant-suppletie om oxidatieve beschadiging te moduleren of te vertragen die nuttig zou kunnen zijn om de FSHD-spierfunctie te behouden.
Op T0 voert elke patiënt een functionele evaluatie uit (inspanningstolerantie (2 minuten wandeltest), en/of maximale vrijwillige contractie en/of uithoudingsvermogen van de quadricepsspieren).
|
duur studie 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in inflammatoire en oxidatieve stressparameters na suppletie met antioxidanten
Tijdsspanne: duur studie 3 jaar
|
T0-evaluaties spirometrie, elektrocardiogram, holter, magnetische resonantiebeeldvorming van beide dijen, schatting van het zuurstofverbruik van de spieren tijdens acute inspanning.
T7 veneuze bloedmonsters (oxidatieve stress-inflammatoire markers) naaldbiopsie van de vastus lateralis-spier (oxidatieve stress-inflammatoire markers).
analyse oxidatieve stress op spier biochemische analyses. T7-patiënt krijgt placebo of antioxidant-suppletie overeenkomstig willekeurig toegewezen onderzoek.
Na 17 weken suppletie krijgen de proefpersonen veneuze bloedmonsters en naaldbiopsie.
|
duur studie 3 jaar
|
|
Veranderingen in spierfunctie na suppletie met antioxidanten
Tijdsspanne: duur studie 3 jaar
|
T0-evaluaties spirometrie, elektrocardiogram, holter Magnetische resonantiebeeldvorming van beide dijen, schatting van het zuurstofverbruik van de spieren.
T7 veneuze bloedmonsters (oxidatieve stress-inflammatoire markers) naaldbiopsie van de vastus lateralis-spier (oxidatieve stress-inflammatoire markers).
Deze rondetijd van een week is nodig om mogelijke verwarrende effecten van door inspanning veroorzaakte oxidatieve stress op spierbiochemische analyses te voorkomen. T7-patiënt krijgt een placebo of een antioxidantsupplement dat overeenkomt met een willekeurig toegewezen onderzoek.
Na 17 weken suppletie veneuze bloedmonsters en naaldbiopsie.
|
duur studie 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Spierdystrofieën
- Spierdystrofie, facioscapulohumeraal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .