Effekter tilskudd av antioksidanter på pasienter med muskelfunksjon Facioscapulohumeral dystrofi (FSHD) (FSHD)
11. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Effekter av tilskudd av antioksidanter på muskelfunksjonen til pasienter som er berørt av Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)
På grunnlag av publiserte data og etterforskernes resultater som indikerer at oksidativt stress kan bidra til perifer skjelettmuskeldysfunksjon hos pasienter med FSHD, foreslår etterforskerne en studie for å teste hvorvidt et antioksidanttilskudd har en terapeutisk interesse for pasienter med FSHD.
Resultatene deres har viktige implikasjoner for vellykket implementering av rasjonell antioksidantterapi i FSHD der celletap kan være knyttet til oksidativt stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne effekten av den terapeutiske interessen til et antioksidanttilskudd på funksjonsmangel og molekylære muskelavvik i to grupper av pasienter som er rammet av FSHD, en behandlet med antioksidanttilskudd i løpet av 17 uker.
Antioksidanten per kapsel besto av: E-vitamin (400 mg/dag), selen (200 µg/dag i form av selenometionin), vitamin C (500 mg/dag), sink (25 mg/dag i form av glukonat) .
Den andre ble behandlet med placebo i løpet av 17 uker.
Pasienter vil bli tildelt intervensjonsgrupper ved en tilfeldighet, og verken lege eller pasient vil vite hvilket produkt som administreres (studie i "dobbeltblind").
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
FSHD-pasienter vil bli rekruttert på grunnlag av:
- Antall gjentatte enheter (4 til 9)
- FSHD-pasienter med en positiv familiehistorie for FSHD
- Ikke begrenset til rullestol
- Ingen røykere
- Ingen assosiert komorbiditet (hjerte- eller lungesykdom, diabetes osv.)
- Ingen medisiner eller kosttilskudd (vitaminer og/eller antioksidanter) på tidspunktet for studien
- Ingen HIV-positiv
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitaminer mineraler
VitE 400/d, vitC 500mg/d, Se 200µg/d (selenometionin), Zn 25 mg/d glukonat Venøse blodprøver (analyse oksidativt stress inflammatoriske markører) Nålebiopsi av vastus lateralis muskel (analyse oksidativt stress inflammatoriske markører)
|
Ta venøse blodprøver for å analysere oksidant stress
T0 nålbiopsi av vastus lateralis-muskelen (analyse av oksidativt stress og inflammatoriske markører) I løpet av 17 uker tilskudd av Vit E, C , Zn Se Etter 17 uker: venøse blodprøver og nålebiopsi
T0 venøse blodprøver og nålebiopsi av vastus lateralis muskel I løpet av 17 uker vit E 400mg/d, Se 200µg/d, Vit C 500mg/døgn, Zn 25 mg/d Etter tilskudd av 17 uker:venøse blodprøver og nålbiopsi av vastus lateralis-muskelen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilskudd 17 uker placebo venøse blodprøver (analyse av oksidativt stress inflammatoriske markører) nålbiopsi av vastus lateralis muskel
|
Ta venøse blodprøver for å analysere oksidant stress
T0 nålbiopsi av vastus lateralis-muskelen (analyse av oksidativt stress og inflammatoriske markører) I løpet av 17 uker tilskudd av Vit E, C , Zn Se Etter 17 uker: venøse blodprøver og nålebiopsi
venøse blodprøver og nålebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av muskelanstrengelsestoleranse etter antioksidanttilskudd
Tidsramme: varighet studie 3 år
|
17 ukers evaluering av et antioksidanttilskudd for å modulere eller forsinke oksidativ fornærmelse som kan være nyttig for å opprettholde FSHD-muskelfunksjonen.
Ved T0 vil hver pasient utføre funksjonell evaluering (treningstoleranse (2 minutters gangtest), og/eller maksimal frivillig kontraksjon og/eller utholdenhet av quadriceps-muskler).
|
varighet studie 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatorisk og oksidativt stressparametere etter antioksidanttilskudd
Tidsramme: varighet studie 3 år
|
T0-evalueringer spirometri, elektrokardiogram, holter, magnetisk resonansavbildning av begge lårene, estimert muskeloksygenforbruk under akutt trening.
T7 venøse blodprøver (oksidativt stress inflammatoriske markører) nålebiopsi av vastus lateralis muskel (oksidativt stress inflammatoriske markører).
analyse oksidativt stress på muskel biokjemiske analyser.T7 pasient får placebo eller antioksidanttilskudd tilsvarende tilfeldig tildelt studie.
Etter 17 ukers tilskudd vil forsøkspersonene få venøse blodprøver og nålebiopsi.
|
varighet studie 3 år
|
|
Endringer i muskelfunksjon etter antioksidanttilskudd
Tidsramme: varighet studie 3 år
|
T0 evalueringer spirometri, elektrokardiogram, holter Magnetisk resonansavbildning av begge lårene, estimert muskel oksygenforbruk .
T7 venøse blodprøver (oksidativt stress inflammatoriske markører) nålebiopsi av vastus lateralis muskel (oksidativt stress inflammatoriske markører).
Denne runden på én uke er nødvendig for å unngå potensielle forvirrende effekter av treningsindusert oksidativt stress på muskelbiokjemiske analyser. T7-pasienten får placebo eller antioksidanttilskudd tilsvarende tilfeldig tildelt prøve.
Etter 17 uker tilskudd venøse blodprøver og nålebiopsi.
|
varighet studie 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 8426 (Duke legacy protocol number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .