抗酸化物質の補給が筋肉機能に及ぼす影響 顔面肩甲上腕ジストロフィー (FSHD) 患者 (FSHD)
2020年2月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
顔面肩甲上腕ジストロフィー（FSHD）患者の筋機能に対する抗酸化物質の補給の効果
公表されたデータと、酸化ストレスが FSHD 患者の末梢骨格筋機能障害の一因となる可能性があることを示す研究者の結果に基づいて、研究者は、抗酸化物質の補給が FSHD 患者に治療上の利益をもたらすかどうかをテストする研究を提案しています。
彼らの結果は、細胞損失が酸化ストレスに関連している可能性がある FSHD における合理的な抗酸化療法の成功に重要な意味を持っています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、抗酸化サプリメントの治療的関心が機能障害と分子筋異常に与える影響を、FSHD の影響を受けた患者の 2 つのグループで比較します。
カプセルの抗酸化物質は、ビタミン E (400 mg/日)、セレン (セレノメチオニンの形で 200 µg/日)、ビタミン C (500 mg/日)、亜鉛 (グルコン酸の形で 25 mg/日) で構成されていました。 .
2 人目は 17 週間プラセボで治療されました。
患者は偶然に介入グループに割り当てられ、医師も患者も、どの製品が投与されているかを知りません (「二重盲検」での研究)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34294
- Montpellier University Hospital- Saint Eloi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
FSHD 患者は、以下に基づいて募集されます。
- リピートユニット数（4～9）
- FSHDの家族歴が陽性のFSHD患者
- 車いすに限らない
- 喫煙者なし
- 関連する併存症（心臓または肺疾患、糖尿病など）はありません
- -研究時に薬や栄養補給（ビタミンおよび/または抗酸化物質）はありません
- HIV陽性者なし
除外基準:
- 同意書なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンミネラル
VitE 400/d、vitC 500mg/d、Se 200µg/d (セレノメチオニン)、Zn 25 mg/d グルコン酸 静脈血サンプル (酸化ストレス炎症マーカーの分析) 外側広筋の針生検 (酸化ストレス炎症マーカーの分析)
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酸化ストレスを分析するための静脈血サンプルの採取
外側広筋の T0 針生検 (酸化ストレスおよび炎症マーカーの分析) 17 週間の間、ビタミン E、C、Zn Se による補給 17 週間後: 静脈血サンプルおよび針生検
T0 静脈血サンプルと外側広筋の針生検 17 週間の間 vit E 400mg/d、Se 200µg/d、Vit C 500mg/day、Zn 25 mg/d 17 週間の補給後: 静脈血サンプルと針生検外側広筋の
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
補充 17 週間 プラセボ 静脈血サンプル (酸化ストレス炎症マーカーの分析) 外側広筋の針生検
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酸化ストレスを分析するための静脈血サンプルの採取
外側広筋の T0 針生検 (酸化ストレスおよび炎症マーカーの分析) 17 週間の間、ビタミン E、C、Zn Se による補給 17 週間後: 静脈血サンプルおよび針生検
静脈血サンプルと針生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗酸化物質補給後の筋努力耐性の改善
時間枠：期間研究3年
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FSHD筋機能を維持するのに役立つ可能性のある酸化傷害を調節または遅延させるための抗酸化物質補給の17週間の評価.
T0で、各患者は機能評価を実行します（運動耐性（2分間の歩行テスト）、および/または最大随意収縮および/または大腿四頭筋の持久力）。
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期間研究3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗酸化物質補給後の炎症および酸化ストレスパラメータの変化
時間枠：期間研究3年
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T0 評価 スパイロメトリー、心電図、ホルター、両大腿部の磁気共鳴イメージング、急性運動中の筋肉酸素消費量の推定。
T7 静脈血サンプル (酸化ストレス炎症マーカー)外側広筋の針生検 (酸化ストレス炎症マーカー)。
筋肉の生化学的分析に対する酸化ストレスの分析.T7患者は、ランダムに割り当てられた試験に対応するプラセボまたは抗酸化物質の補給を受けます。
17週間の補給後、被験者は静脈血サンプルと針生検を取得します.
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期間研究3年
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抗酸化物質補給後の筋肉機能の変化
時間枠：期間研究3年
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T0 評価 スパイロメトリー、心電図、両大腿部のホルター磁気共鳴画像法、推定筋肉酸素消費量。
T7 静脈血サンプル (酸化ストレス炎症マーカー)外側広筋の針生検 (酸化ストレス炎症マーカー)。
この 1 週間のラップの時間は、筋肉の生化学的分析に対する運動誘発性酸化ストレスの潜在的な交絡効果を回避するために必要です。
17週間の補充後、静脈血サンプルと針生検。
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期間研究3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月20日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
採血の臨床試験
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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University of NottinghamKing's College London完了
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Giancarlo Natalucciまだ募集していません