腹横肌平面阻滞中含和不含肾上腺素的左旋布比卡因的血浆浓度
2012年5月10日 更新者：Fernando Altermatt、Pontificia Universidad Catolica de Chile
超声下腹横肌平面阻滞左旋布比卡因含肾上腺素和不含肾上腺素的血浆浓度比较。
本研究的目的是确定添加血管收缩剂对健康男性志愿者所达到的血浆浓度和腹横肌平面阻滞程度的影响。
研究概览
详细说明
使用 TAP 阻滞，减少阿片类药物的使用，并减少涉及前腹壁手术后的术后疼痛评分。 然而，关于封锁的敏感范围和持续时间的信息仍然有限。 由于给药区域是肌间平面，因此可以推断出大面积的吸收。 了解血浆浓度对于平衡该技术的实用性和与其使用相关的潜在全身毒性至关重要。
作为附加作用，在临床上，血管收缩剂的使用可能会显着延长阻滞的持续时间，这取决于所使用的药物和给药部位。 迄今为止，没有研究评估添加血管收缩剂对所达到的血浆浓度以及 TAP 阻滞的质量、程度和持续时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利
- Hospital Clínico Universidad Católica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- ASA I-II
排除标准：
- 体重指数 > 30kg m-2
- 对研究药物过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不含肾上腺素的左旋布比卡因
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受试者被随机分配接受单侧 TAP 阻滞。
这是通过超声引导下的无菌技术实现的。
两名在超声引导区域阻滞方面具有经验的操作员执行了所有程序。
高分辨率线性美国换能器（L38x/10-5 MHz，Sonosite M-Turbo®，Bothell，WA）和 Stimuplex 100 毫米针，20 号（B.
使用 Braun Stimuplex，Melgusen，德国）。
在获得清晰的阻塞平面视图后，在内斜肌和横肌之间，注射 20 毫升 0.25% 的左旋布比卡因。
使用标准麻醉监测，包括连续心电图、无创血压和外周血氧饱和度。
后来，在局部麻醉下，安装了可渗透的静脉管线和动脉管线，用于采血测量以确定局部麻醉血浆水平。
通过分别使用酒精、棉花和针刺评估温度、软触和硬触来测量感觉阻滞的程度。
这些测量在第一个小时内每 10 分钟进行一次，每 30 分钟进行一次以完成 4 小时。
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实验性的：左旋布比卡因与肾上腺素
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使用标准麻醉监测，包括连续心电图、无创血压和外周血氧饱和度。
后来，在局部麻醉下，安装了可渗透的静脉管线和动脉管线，用于采血测量以确定局部麻醉血浆水平。
受试者被随机分配接受单侧 TAP 阻滞。
这是通过超声引导下的无菌技术实现的。
两名在超声引导区域阻滞方面具有经验的操作员执行了所有程序。
美国高分辨率线性换能器（L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA）和 Stimuplex 100 毫米针头，20 号（B.
使用 Braun Stimuplex，Melgusen，德国）。
在获得阻塞平面的清晰视图后，在内斜肌和横肌之间，注射 20 ml 左旋布比卡因 0.25% 和 5 µg/mL 肾上腺素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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添加血管收缩剂对达到的血浆浓度的影响
大体时间：自区块开始最多 90 分钟后
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自区块开始最多 90 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在健康志愿者完成美国引导的 TAP 阻滞后，确定腹壁感觉阻滞的映射。
大体时间：自区块开始最多 4 小时后
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自区块开始最多 4 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando R Altermatt, MD、Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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