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Plasmakonzentrationen von Levobupivacain mit und ohne Adrenalin in transversus abdominis-Flugzeugblöcken

10. Mai 2012 aktualisiert von: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vergleich der Plasmakonzentrationen von Levobupivacain mit und ohne Adrenalin für den Transversus Abdominis-Flugzeugblock unter Ultraschall.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Vasokonstriktoren auf die erreichten Plasmakonzentrationen und das Ausmaß der Transversus-abdominis-plane-Blockade bei gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von TAP-Blockern verringert den Einsatz von Opioiden und reduziert die Schmerzwerte während der postoperativen Phase nach Operationen an der vorderen Bauchdecke. Allerdings sind die Informationen über den sensiblen Bereich der Blockade und ihre Dauer noch begrenzt. Da der Verabreichungsbereich eine intermuskuläre Ebene ist, kann auf einen großen Absorptionsbereich geschlossen werden. Die Kenntnis der Plasmakonzentrationen ist wichtig, um den Nutzen dieser Technik mit der potenziellen systemischen Toxizität, die mit ihrer Anwendung verbunden ist, in Einklang zu bringen.

Als zusätzlicher Effekt kann der Einsatz von Vasokonstriktoren klinisch die Dauer der Blockade je nach verwendetem Medikament und Verabreichungsort erheblich verlängern. Bisher liegen keine Studien vor, die die Wirkung der Zugabe von Vasokonstriktoren sowohl auf die erreichten Plasmakonzentrationen als auch auf die Qualität, das Ausmaß und die Dauer der TAP-Blockade evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg m-2
  • Patienten mit einer Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivacain ohne Adrenalin
Arzneimittel: Levobupivacain ohne Adrenalin
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten eine einseitige TAP-Blockade. Dies wurde mithilfe einer sterilen, ultraschallgesteuerten Technik realisiert. Zwei Operateure mit Erfahrung in ultraschallgeführten regionalen Blockaden führten alle Eingriffe durch. Ein hochauflösender linearer US-Schallkopf (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) und eine Stimuplex 100 mm Nadel, 20 Gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Deutschland) verwendet. Nachdem eine klare Sicht auf die Blockierungsebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Muskeln erhalten wurde, wurden 20 ml Levobupivacain 0,25 % injiziert.
Sonstiges: Überwachung
Es wurde eine standardmäßige Anästhesieüberwachung angewendet, einschließlich kontinuierlichem Elektrokardiogramm, nicht-invasivem Blutdruck und peripherer Sauerstoffsättigung. Später wurden unter örtlicher Betäubung eine durchlässige venöse Leitung und eine arterielle Leitung für Blutentnahmemaßnahmen zur Bestimmung der Plasmaspiegel des Lokalanästhetikums angelegt.
Sonstiges: Bestimmen des Ausmaßes der Blockade
Das Ausmaß der sensorischen Blockade wurde durch Messung der Temperatur, der weichen und harten Berührung mit Alkohol, Watte bzw. Nadelstich gemessen. Diese Messungen wurden während der ersten Stunde alle 10 Minuten und alle 30 Minuten bis zum Ende der 4 Stunden durchgeführt.
Experimental: Levobupivacain mit Adrenalin
Sonstiges: Überwachung
Es wurde eine standardmäßige Anästhesieüberwachung angewendet, einschließlich kontinuierlichem Elektrokardiogramm, nicht-invasivem Blutdruck und peripherer Sauerstoffsättigung. Später wurden unter örtlicher Betäubung eine durchlässige venöse Leitung und eine arterielle Leitung für Blutentnahmemaßnahmen zur Bestimmung der Plasmaspiegel des Lokalanästhetikums angelegt.
Arzneimittel: Levobupivacain mit Adrenalin
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten eine einseitige TAP-Blockade. Dies wurde mithilfe einer sterilen, ultraschallgesteuerten Technik realisiert. Zwei Operateure mit Erfahrung in ultraschallgeführten regionalen Blockaden führten alle Eingriffe durch. Ein hochauflösender linearer US-Schallkopf (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) und eine Stimuplex 100 mm Nadel, 20 Gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Deutschland) verwendet. Nachdem eine klare Sicht auf die Blockierungsebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Muskeln erhalten wurde, wurden 20 ml Levobupivacain 0,25 % mit 5 µg/ml Adrenalin injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Zugabe von Vasokonstriktor auf die erzielten Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Sperre bis zu 90 Minuten danach
Vom Beginn der Sperre bis zu 90 Minuten danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Kartierung der sensorischen Blockade in der Bauchdecke nach Abschluss einer US-geführten TAP-Blockade bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Sperrung bis zu 4 Stunden danach
Vom Beginn der Sperrung bis zu 4 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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