Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické koncentrace levobupivakainu s a bez epinefrinu v blocích roviny transversus abdominis

10. května 2012 aktualizováno: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Srovnání plazmatických koncentrací levobupivakainu s a bez epinefrinu pro blokádu v rovině transversus abdominis pod ultrazvukem.

Cílem této studie je zjistit vliv přidání vazokonstriktoru na dosažené plazmatické koncentrace a rozsah blokády roviny transversus abdominis u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití TAP bloků snižuje spotřebu opioidů a snižuje skóre bolesti v pooperačním období po operacích na přední břišní stěně. Informace týkající se citlivého rozsahu blokády a jejího trvání jsou však stále omezené. Protože oblast podávání je intermuskulární rovina, je možné odvodit velkou oblast absorpce. Znalost plazmatických koncentrací je nezbytná pro vyvážení užitečnosti této techniky s potenciální systémovou toxicitou spojenou s jejím použitím.

Jako další účinek může klinicky použití vazokonstriktorů významně prodloužit dobu trvání blokády v závislosti na použitém léku a místě podání. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přidání vazokonstriktoru jak na dosažené plazmatické koncentrace, tak na kvalitu, rozsah a trvání TAP bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30kg m-2
  • Pacienti s alergií na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levobupivakain bez epinefrinu
Lék: Levobupivakain bez epinefrinu
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly jednostranný TAP blok. To bylo realizováno pomocí sterilní techniky, vedené ultrazvukem. Všechny výkony provedli dva operátoři se zkušenostmi s ultrazvukem naváděnými regionálními bloky. Lineární americký převodník s vysokým rozlišením (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) a jehla Stimuplex 100 mm, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Německo). Po získání jasného pohledu na blokující rovinu mezi vnitřními šikmými a příčnými svaly bylo injikováno 20 ml levobupivakainu 0,25 %.
Jiný: Sledování
Bylo použito standardní anestetické monitorování, včetně kontinuálního elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem. Později byla v lokální anestezii instalována propustná žilní a arteriální linka pro měření odběru krve ke stanovení plazmatických hladin lokálního anestetika.
Jiný: Určení rozsahu bloku
Rozsah senzorického bloku byl měřen stanovením teploty, měkkého a tvrdého doteku pomocí alkoholu, bavlny a píchnutí špendlíkem. Tato měření byla prováděna každých 10 minut během první hodiny a každých 30 minut do dokončení 4 hodin.
Experimentální: Levobupivakain s epinefrinem
Jiný: Sledování
Bylo použito standardní anestetické monitorování, včetně kontinuálního elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem. Později byla v lokální anestezii instalována propustná žilní a arteriální linka pro měření odběru krve ke stanovení plazmatických hladin lokálního anestetika.
Lék: Levobupivakain s epinefrinem
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly jednostranný TAP blok. To bylo realizováno pomocí sterilní techniky, vedené ultrazvukem. Všechny výkony provedli dva operátoři se zkušenostmi s ultrazvukem naváděnými regionálními bloky. Lineární americký převodník s vysokým rozlišením (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) a jehla Stimuplex 100 mm, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Německo). Po získání jasného pohledu na blokující rovinu mezi vnitřními šikmými a příčnými svaly bylo injikováno 20 ml levobupivakainu 0,25 % s 5 ug/ml adrenalinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv přidání vazokonstriktoru na dosažené plazmatické koncentrace
Časové okno: Od začátku bloku do 90 minut poté
Od začátku bloku do 90 minut poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete mapování senzorického bloku v břišní stěně po dokončení US vedeného TAP bloku u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Od začátku bloku do 4 hodin poté
Od začátku bloku do 4 hodin poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok transversus abdominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit