Concentrações plasmáticas de levobupivacaína com e sem epinefrina em bloqueios do plano transverso do abdome
10 de maio de 2012 atualizado por: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Comparação das Concentrações Plasmáticas de Levobupivacaína com e Sem Epinefrina para Bloqueio do Plano Transverso do Abdome Sob Ultrassom.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da adição de vasoconstritor nas concentrações plasmáticas alcançadas e na extensão do bloqueio do plano transverso do abdome em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de bloqueios TAP diminui o uso de opioides e reduz os escores de dor no pós-operatório de cirurgias envolvendo a parede abdominal anterior. No entanto, as informações sobre o alcance sensível do bloqueio e sua duração ainda são limitadas. Como a área de administração é um plano intermuscular, pode-se inferir uma grande área de absorção. Conhecer as concentrações plasmáticas é essencial para equilibrar a utilidade desta técnica com a potencial toxicidade sistêmica associada ao seu uso.
Como efeito adicional, clinicamente, o uso de vasoconstritores pode prolongar significativamente a duração do bloqueio, dependendo da droga utilizada e do local de administração. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito da adição de vasoconstritor tanto nas concentrações plasmáticas alcançadas quanto na qualidade, extensão e duração do bloqueio TAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Universidad Catolica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- ASA I-II
Critério de exclusão:
- IMC > 30kg m-2
- Pacientes com alergia aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levobupivacaína sem epinefrina
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Os indivíduos foram randomizados para receber um bloqueio TAP unilateral.
Isso foi realizado com técnica estéril, guiada por ultrassom.
Dois operadores com experiência em bloqueios regionais guiados por ultrassom realizaram todos os procedimentos.
Um transdutor linear U.S. de alta resolução (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) e uma agulha Stimuplex de 100 mm, calibre 20 (B.
Braun Stimuplex, Melgusen, Alemanha).
Após a obtenção de uma visão clara do plano de bloqueio, entre os músculos oblíquo interno e transverso, foram injetados 20 ml de levobupivacaína 0,25%.
Foi utilizada monitorização anestésica padrão, incluindo eletrocardiograma contínuo, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio.
Mais tarde, sob anestesia local, uma linha venosa permeável e uma linha arterial foram instaladas para medidas de amostragem de sangue para determinar os níveis plasmáticos de anestésico local.
A extensão do bloqueio sensorial foi medida pela avaliação da temperatura, toque suave e duro usando álcool, algodão e picada de alfinete, respectivamente.
Essas medições foram feitas a cada 10 minutos durante a primeira hora e a cada 30 minutos para completar 4 horas.
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Experimental: Levobupivacaína com epinefrina
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Foi utilizada monitorização anestésica padrão, incluindo eletrocardiograma contínuo, pressão arterial não invasiva e saturação periférica de oxigênio.
Mais tarde, sob anestesia local, uma linha venosa permeável e uma linha arterial foram instaladas para medidas de amostragem de sangue para determinar os níveis plasmáticos de anestésico local.
Os indivíduos foram randomizados para receber um bloqueio TAP unilateral.
Isso foi realizado com técnica estéril, guiada por ultrassom.
Dois operadores com experiência em bloqueios regionais guiados por ultrassom realizaram todos os procedimentos.
Um transdutor linear U.S. de alta resolução (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) e uma agulha Stimuplex de 100 mm, calibre 20 (B.
Braun Stimuplex, Melgusen, Alemanha).
Após a obtenção de uma visão clara do plano de bloqueio, entre os músculos oblíquo interno e transverso, foram injetados 20 ml de levobupivacaína 0,25% com 5 µg/mL de epinefrina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da adição de vasoconstritor nas concentrações plasmáticas alcançadas
Prazo: Desde o início do bloco até 90 minutos após
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Desde o início do bloco até 90 minutos após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o mapeamento do bloqueio sensorial na parede abdominal após a conclusão de um bloqueio TAP guiado por US em voluntários saudáveis.
Prazo: Desde o início do bloqueio até 4 horas após
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Desde o início do bloqueio até 4 horas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 11-026
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