Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levobupivakain plazmakoncentrációja epinefrinnel és anélkül transzversus hasi síkblokkokban

2012. május 10. frissítette: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

A levobupivakain plazmakoncentrációinak összehasonlítása epinefrinnel és anélkül transzversus hasi síkblokk esetén ultrahang alatt.

A vizsgálat célja, hogy meghatározza az érszűkítő hozzáadásának hatását az elért plazmakoncentrációkra és a transversus abdominis sík blokk mértékére egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAP blokkok használata csökkenti az opioidok használatát és csökkenti a fájdalompontszámokat a posztoperatív időszakban az elülső hasfalat érintő műtétek után. A blokád érzékeny tartományára és időtartamára vonatkozó információk azonban továbbra is korlátozottak. Mivel a beadási terület egy izomközi sík, nagy felszívódási területre lehet következtetni. A plazmakoncentrációk ismerete elengedhetetlen ahhoz, hogy egyensúlyba kerüljön e technika hasznossága és a használatához kapcsolódó potenciális szisztémás toxicitás.

Kiegészítő hatásként klinikailag az érszűkítők alkalmazása jelentősen meghosszabbíthatja a blokád időtartamát, az alkalmazott gyógyszertől és az alkalmazás helyétől függően. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely értékelné az érszűkítő hozzáadásának hatását mind az elért plazmakoncentrációkban, mind a TAP-blokk minőségében, mértékében és időtartamában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • ASA I-II

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 30kg m-2
  • A vizsgált gyógyszerekre allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levobupivakain epinefrin nélkül
Drog: Levobupivakain epinefrin nélkül
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztottuk, hogy egyoldalú TAP blokkot kapjanak. Ezt steril technikával, ultrahanggal vezérelve valósították meg. Két ultrahangos regionális blokkokban tapasztalattal rendelkező operátor végezte el az összes eljárást. Egy nagy felbontású lineáris amerikai jelátalakító (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) és egy Stimuplex 100 mm-es tű, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Németország) használtuk. Miután tiszta képet kaptunk a blokkoló síkról a belső ferde és keresztirányú izmok között, 20 ml 0,25%-os levobupivakaint fecskendeztünk be.
Egyéb: Monitoring
Standard anesztetikus monitorozást alkalmaztunk, beleértve a folyamatos elektrokardiogramot, a non-invazív vérnyomást és a perifériás oxigén szaturációt. Később helyi érzéstelenítésben egy áteresztő vénás vezetéket és egy artériás vezetéket telepítettek a vérvételhez a helyi érzéstelenítő plazmaszintek meghatározására.
Egyéb: A blokk kiterjedésének meghatározása
A szenzoros blokk mértékét a hőmérséklet, a puha és kemény tapintás mérésével mérték alkohol, pamut és tűszúrással. Ezeket a méréseket az első órában 10 percenként, a 4 órán keresztül pedig 30 percenként végeztük.
Kísérleti: Levobupivakain epinefrinnel
Egyéb: Monitoring
Standard anesztetikus monitorozást alkalmaztunk, beleértve a folyamatos elektrokardiogramot, a non-invazív vérnyomást és a perifériás oxigén szaturációt. Később helyi érzéstelenítésben egy áteresztő vénás vezetéket és egy artériás vezetéket telepítettek a vérvételhez a helyi érzéstelenítő plazmaszintek meghatározására.
Drog: Levobupivakain epinefrinnel
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztottuk, hogy egyoldalú TAP blokkot kapjanak. Ezt steril technikával, ultrahanggal vezérelve valósították meg. Két ultrahangos regionális blokkokban tapasztalattal rendelkező operátor végezte el az összes eljárást. Egy nagy felbontású lineáris amerikai jelátalakító (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) és egy Stimuplex 100 mm-es tű, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Németország) használtuk. Miután tiszta képet kaptunk a blokkoló síkról a belső ferde és keresztirányú izmok között, 20 ml 0,25%-os levobupivakaint 5 µg/ml epinefrinnel injektáltunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érszűkítő hozzáadásának hatása az elért plazmakoncentrációkra
Időkeret: A blokk kezdete óta 90 percig
A blokk kezdete óta 90 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a szenzoros blokk feltérképezését a hasfalban egy amerikai irányított TAP blokk elvégzése után egészséges önkénteseken.
Időkeret: A blokk kezdete óta legfeljebb 4 órával azután
A blokk kezdete óta legfeljebb 4 órával azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel