Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie lewobupiwakainy w osoczu z epinefryną i bez epinefryny w blokach płaszczyzny poprzecznej brzucha

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Porównanie stężeń lewobupiwakainy w osoczu z epinefryną i bez epinefryny w przypadku blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod ultradźwiękami.

Celem tego badania jest określenie wpływu dodatku środka zwężającego naczynia krwionośne na osiągane stężenia w osoczu i stopień blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie blokad TAP zmniejsza zużycie opioidów i zmniejsza nasilenie dolegliwości bólowych w okresie pooperacyjnym po operacjach obejmujących przednią ścianę jamy brzusznej. Jednak informacje dotyczące czułego zasięgu blokady i czasu jej trwania są nadal ograniczone. Ponieważ obszar podawania jest płaszczyzną międzymięśniową, można wnioskować o dużym obszarze wchłaniania. Znajomość stężeń w osoczu jest niezbędna do zrównoważenia przydatności tej techniki z potencjalną toksycznością ogólnoustrojową związaną z jej stosowaniem.

Jako dodatkowy efekt kliniczny zastosowanie leków zwężających naczynia krwionośne może znacznie wydłużyć czas trwania blokady, w zależności od zastosowanego leku i miejsca podania. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dodania środka zwężającego naczynia krwionośne zarówno na osiągane stężenia w osoczu, jak i na jakość, rozległość i czas trwania blokady TAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30kg m-2
  • Pacjenci z alergią na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina bez epinefryny
Lek: Lewobupiwakaina bez epinefryny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednostronnego bloku TAP. Zostało to zrealizowane przy użyciu sterylnej techniki pod kontrolą ultradźwięków. Wszystkie zabiegi wykonywało dwóch operatorów z doświadczeniem w blokadach regionalnych pod kontrolą USG. Liniowy przetwornik US o wysokiej rozdzielczości (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) i igła Stimuplex 100 mm, rozmiar 20 (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Niemcy). Po uzyskaniu wyraźnego obrazu płaszczyzny blokady, pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym, wstrzyknięto 20 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Inny: Monitorowanie
Zastosowano standardowe monitorowanie anestezjologiczne, w tym ciągły elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi i wysycenie krwi obwodowej tlenem. Później, w znieczuleniu miejscowym, zainstalowano przepuszczalną linię żylną i linię tętniczą do pobierania próbek krwi w celu określenia poziomu w osoczu środka znieczulającego miejscowo.
Inny: Określenie zasięgu bloku
Stopień blokady czuciowej mierzono poprzez ocenę temperatury, miękkiego i twardego dotyku odpowiednio alkoholem, bawełną i nakłuciem szpilką. Pomiary te wykonywano co 10 minut przez pierwszą godzinę i co 30 minut, aby zakończyć 4 godziny.
Eksperymentalny: Lewobupiwakaina z epinefryną
Inny: Monitorowanie
Zastosowano standardowe monitorowanie anestezjologiczne, w tym ciągły elektrokardiogram, nieinwazyjne ciśnienie krwi i wysycenie krwi obwodowej tlenem. Później, w znieczuleniu miejscowym, zainstalowano przepuszczalną linię żylną i linię tętniczą do pobierania próbek krwi w celu określenia poziomu w osoczu środka znieczulającego miejscowo.
Lek: Lewobupiwakaina z epinefryną
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania jednostronnego bloku TAP. Zostało to zrealizowane przy użyciu sterylnej techniki pod kontrolą ultradźwięków. Wszystkie zabiegi wykonywało dwóch operatorów z doświadczeniem w blokadach regionalnych pod kontrolą USG. Amerykański przetwornik liniowy o wysokiej rozdzielczości (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) i igła Stimuplex 100 mm, rozmiar 20 (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Niemcy). Po uzyskaniu wyraźnego obrazu płaszczyzny blokowania, między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym, wstrzyknięto 20 ml 0,25% lewobupiwakainy z 5 µg/ml epinefryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dodatku środka zwężającego naczynia krwionośne na osiągane stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od początku bloku do 90 minut po
Od początku bloku do 90 minut po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ mapowanie blokady czuciowej w ścianie jamy brzusznej po zakończeniu bloku TAP pod kontrolą USA u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Od początku bloku do 4 godzin po
Od początku bloku do 4 godzin po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewobupiwakaina bez epinefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj