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Concentrazioni plasmatiche di levobupivacaina con e senza epinefrina nei blocchi del piano trasverso dell'addome

10 maggio 2012 aggiornato da: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Confronto delle concentrazioni plasmatiche di levobupivacaina con e senza epinefrina per il blocco del piano trasverso dell'addome sotto ultrasuoni.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'aggiunta di vasocostrittore nelle concentrazioni plasmatiche raggiunte e l'estensione del blocco del piano trasverso dell'addome in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di blocchi TAP riduce l'uso di oppioidi e riduce i punteggi del dolore durante il periodo postoperatorio dopo interventi chirurgici che coinvolgono la parete addominale anteriore. Tuttavia, le informazioni relative all'ambito sensibile del blocco e alla sua durata sono ancora limitate. Poiché l'area di somministrazione è un piano intermuscolare, è possibile dedurre un'ampia area di assorbimento. Conoscere le concentrazioni plasmatiche è essenziale per bilanciare l'utilità di questa tecnica con la potenziale tossicità sistemica associata al suo utilizzo.

Come ulteriore effetto, clinicamente, l'uso di vasocostrittori può prolungare significativamente la durata del blocco, a seconda del farmaco utilizzato e del sito di somministrazione. Ad oggi, non esistono studi che valutino l'effetto dell'aggiunta di vasocostrittore sia nelle concentrazioni plasmatiche raggiunte, sia nella qualità, entità e durata del blocco TAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg m-2
  • Pazienti con allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaina senza epinefrina
Droga: Levobupivacaina senza epinefrina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un blocco TAP unilaterale. Questo è stato realizzato utilizzando una tecnica sterile, guidata da ultrasuoni. Due operatori con esperienza nei blocchi regionali ecoguidati hanno eseguito tutte le procedure. Un trasduttore U.S. lineare ad alta risoluzione (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) e un ago Stimuplex da 100 mm, calibro 20 (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Germania). Dopo aver ottenuto una chiara visione del piano di blocco, tra i muscoli obliqui interni e trasverso, sono stati iniettati 20 ml di levobupivacaina 0,25%.
Altro: Monitoraggio
È stato utilizzato il monitoraggio anestetico standard, compreso l'elettrocardiogramma continuo, la pressione sanguigna non invasiva e la saturazione periferica di ossigeno. Successivamente, in anestesia locale, sono state installate una linea venosa permeabile e una linea arteriosa per le misurazioni del prelievo di sangue per determinare i livelli plasmatici di anestetico locale.
Altro: Determinazione dell'estensione del blocco
L'entità del blocco sensoriale è stata misurata valutando la temperatura, il tocco morbido e duro usando rispettivamente alcol, cotone e puntura di spillo. Queste misurazioni sono state effettuate ogni 10 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti per completare 4 ore.
Sperimentale: Levobupivacaina con epinefrina
Altro: Monitoraggio
È stato utilizzato il monitoraggio anestetico standard, compreso l'elettrocardiogramma continuo, la pressione sanguigna non invasiva e la saturazione periferica di ossigeno. Successivamente, in anestesia locale, sono state installate una linea venosa permeabile e una linea arteriosa per le misurazioni del prelievo di sangue per determinare i livelli plasmatici di anestetico locale.
Droga: Levobupivacaina con epinefrina
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere un blocco TAP unilaterale. Questo è stato realizzato utilizzando una tecnica sterile, guidata da ultrasuoni. Due operatori con esperienza nei blocchi regionali ecoguidati hanno eseguito tutte le procedure. Un trasduttore U.S. lineare ad alta risoluzione (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) e un ago Stimuplex da 100 mm, calibro 20 (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Germania). Dopo aver ottenuto una chiara visione del piano di blocco, tra muscoli obliqui interni e muscoli trasversali, sono stati iniettati 20 ml di levobupivacaina 0,25% con 5 µg/mL di epinefrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'aggiunta di vasocostrittore nelle concentrazioni plasmatiche raggiunte
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco fino a 90 minuti dopo
Dall'inizio del blocco fino a 90 minuti dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la mappatura del blocco sensoriale nella parete addominale dopo il completamento di un TAP Block guidato dagli Stati Uniti in volontari sani.
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco fino a 4 ore dopo
Dall'inizio del blocco fino a 4 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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