Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmakonsentrasjoner av levobupivakain med og uten epinefrin i transversus abdominis planblokker

10. mai 2012 oppdatert av: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av levobupivakain med og uten epinefrin for Transversus Abdominis-planblokk under ultralyd.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av tilsetning av vasokonstriktor i de oppnådde plasmakonsentrasjonene og omfanget av transversus abdominis-planblokken hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av TAP-blokker, reduserer bruken av opioider og reduserer smerteskår i den postoperative perioden etter operasjoner som involverer fremre bukvegg. Imidlertid er informasjonen om det sensitive området til blokaden og dens varighet fortsatt begrenset. Siden administrasjonsområdet er et intermuskulært plan, er det mulig å utlede et stort absorpsjonsområde. Å kjenne til plasmakonsentrasjoner er avgjørende for å balansere nytten av denne teknikken med potensiell systemisk toksisitet forbundet med bruken.

Som en tilleggseffekt, klinisk, kan bruk av vasokonstriktorer forlenge blokkeringens varighet betydelig, avhengig av medikamentet som brukes og administreringsstedet. Til dags dato har ingen studier evaluert effekten av tilsetning av vasokonstriktor både i oppnådde plasmakonsentrasjoner og kvaliteten, omfanget og varigheten av TAP-blokken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30kg m-2
  • Pasienter med allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivakain uten adrenalin
Legemiddel: Levobupivakain uten adrenalin
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en ensidig TAP-blokk. Dette ble realisert ved hjelp av en steril teknikk, veiledet av ultralyd. To operatører med erfaring i ultralydveiledet regionale blokker utførte alle prosedyrer. En høyoppløselig lineær amerikansk transduser (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) og en Stimuplex 100 mm nål, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Tyskland) ble brukt. Etter å ha oppnådd en klar oversikt over blokkeringsplanet, mellom indre skrå- og tverrmuskler, ble 20 ml levobupivakain 0,25 % injisert.
Annen: Overvåkning
Standard anestesiovervåking ble brukt, inkludert kontinuerlig elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning. Senere, under lokalbedøvelse, ble det installert en permeabel venelinje og en arteriell linje for blodprøvetaking for å bestemme plasmanivåer av lokalbedøvelse.
Annen: Bestemme omfanget av blokken
Omfanget av sensorisk blokkering ble målt ved vurdering av temperatur, myk og hard berøring ved bruk av henholdsvis alkohol, bomull og nålestikk. Disse målingene ble gjort hvert 10. minutt i løpet av den første timen og hvert 30. minutt for å fullføre 4 timer.
Eksperimentell: Levobupivakain med epinefrin
Annen: Overvåkning
Standard anestesiovervåking ble brukt, inkludert kontinuerlig elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning. Senere, under lokalbedøvelse, ble det installert en permeabel venelinje og en arteriell linje for blodprøvetaking for å bestemme plasmanivåer av lokalbedøvelse.
Legemiddel: Levobupivakain med epinefrin
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en ensidig TAP-blokk. Dette ble realisert ved hjelp av en steril teknikk, veiledet av ultralyd. To operatører med erfaring i ultralydveiledet regionale blokker utførte alle prosedyrer. En høyoppløselig lineær amerikansk transduser (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) og en Stimuplex 100 mm nål, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Tyskland) ble brukt. Etter å ha oppnådd et klart syn på blokkeringsplanet, mellom indre skrå- og tverrmuskler, ble 20 ml levobupivakain 0,25 % med 5 µg/ml epinefrin injisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av tilsetning av vasokonstriktor i oppnådde plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Siden begynnelsen av blokken opptil 90 minutter etter
Siden begynnelsen av blokken opptil 90 minutter etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem kartleggingen av sensorisk blokk i bukveggen etter fullføring av en amerikansk guidet TAP-blokk hos friske frivillige.
Tidsramme: Siden begynnelsen av blokken opptil 4 timer etter
Siden begynnelsen av blokken opptil 4 timer etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transversus Abdominis Plane Block

Kliniske studier på Levobupivakain uten adrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere