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腹横面ブロックにおけるエピネフリンを使用した場合と使用しない場合のレボブピバカインの血漿濃度

2012年5月10日 更新者：Fernando Altermatt、Pontificia Universidad Catolica de Chile

超音波下での腹横筋面ブロックにおけるエピネフリンありとなしのレボブピバカインの血漿濃度の比較。

この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける達成される血漿濃度における血管収縮剤の添加の影響と腹横筋面ブロックの程度を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TAP ブロックの使用により、オピオイドの使用が減少し、前腹壁を含む手術後の術後期間の疼痛スコアが減少します。 しかし、封鎖の敏感な範囲とその期間に関する情報はまだ限られています。 投与領域は筋肉間面であるため、吸収領域が広いと推測できます。 この技術の有用性と、その使用に伴う潜在的な全身毒性とのバランスをとるためには、血漿中濃度を知ることが不可欠です。

追加の効果として、臨床的には、血管収縮薬の使用により、使用する薬剤と投与部位に応じて遮断期間が大幅に延長される可能性があります。 現在までのところ、達成される血漿濃度、および TAP ブロックの質、程度、持続時間の両方における血管収縮剤の追加の効果を評価した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ
        • Hospital Clínico Universidad Católica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア
  • ASA I-II

除外基準:

  • BMI > 30kg m-2
  • アレルギーのある患者が薬を研究する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エピネフリンを含まないレボブピバカイン
薬：エピネフリンを含まないレボブピバカイン
被験者は無作為に割り付けられ、片側のTAPブロックを受けました。 これは、超音波による無菌技術を使用して実現されました。 超音波ガイド下の局所ブロックの経験を持つ 2 人のオペレーターがすべての手順を実行しました。 高解像度リニア US トランスデューサー (L38x/10-5 MHz、Sonosite M-Turbo ®、ワシントン州ボセル) および Stimuplex 100 mm 針、20 ゲージ (B. Braun Stimuplex、メルグゼン、ドイツ）を使用しました。 内腹斜筋と横筋の間の遮断面を明確に観察した後、0.25%レボブピバカイン20mlを注射した。
他の：モニタリング
連続心電図、非観血的血圧、末梢酸素飽和度などの標準的な麻酔モニタリングが使用されました。 その後、局所麻酔下で、局所麻酔血漿レベルを測定するための採血測定のために、透過性の静脈ラインと動脈ラインが設置されました。
他の：ブロックの範囲の決定
感覚ブロックの程度は、温度、アルコール、綿、ピン刺しをそれぞれ使用したソフトタッチとハードタッチの評価によって測定されました。 これらの測定は、最初の 1 時間は 10 分ごとに、4 時間完了するまでは 30 分ごとに行われました。
実験的：レボブピバカインとエピネフリン
他の：モニタリング
連続心電図、非観血的血圧、末梢酸素飽和度などの標準的な麻酔モニタリングが使用されました。 その後、局所麻酔下で、局所麻酔血漿レベルを測定するための採血測定のために、透過性の静脈ラインと動脈ラインが設置されました。
薬：レボブピバカインとエピネフリン
被験者は無作為に割り付けられ、片側のTAPブロックを受けました。 これは、超音波による無菌技術を使用して実現されました。 超音波ガイド下の局所ブロックの経験を持つ 2 人のオペレーターがすべての手順を実行しました。 高解像度リニア US トランスデューサー (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®、ボセル、ワシントン州) および Stimuplex 100 mm 針、20 ゲージ (B. Braun Stimuplex、メルグゼン、ドイツ）を使用しました。 内腹斜筋と横筋の間の遮断面を明確に確認した後、5 μg/mL エピネフリンを含む 0.25% レボブピバカイン 20 ml を注射しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
達成される血漿濃度における血管収縮剤の添加の影響
時間枠：ブロック開始から90分後まで
ブロック開始から90分後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
健康なボランティアを対象に米国のガイド付きTAPブロックを完了した後の腹壁の感覚ブロックのマッピングを決定します。
時間枠：ブロックの開始から 4 時間後まで
ブロックの開始から 4 時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

  • 主任研究者：Fernando R Altermatt, MD、Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月10日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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