Concentraciones plasmáticas de levobupivacaína con y sin epinefrina en bloques del plano transverso del abdomen
10 de mayo de 2012 actualizado por: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Comparación de las concentraciones plasmáticas de levobupivacaína con y sin epinefrina para el bloqueo del plano del transverso del abdomen bajo ultrasonido.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la adición de vasoconstrictor en las concentraciones plasmáticas alcanzadas y la extensión del bloqueo del plano transverso del abdomen en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de bloqueos TAP, disminuye el uso de opioides y reduce las puntuaciones de dolor durante el período postoperatorio después de cirugías que involucran la pared abdominal anterior. Sin embargo, la información sobre el rango sensible del bloqueo y su duración aún es limitada. Dado que el área de administración es un plano intermuscular, es posible inferir una gran área de absorción. Conocer las concentraciones plasmáticas es fundamental para equilibrar la utilidad de esta técnica con la posible toxicidad sistémica asociada a su uso.
Como efecto adicional, clínicamente, el uso de vasoconstrictores puede prolongar significativamente la duración del bloqueo, según el fármaco utilizado y el lugar de administración. Hasta la fecha no existen estudios que evalúen el efecto de la adición de vasoconstrictor tanto en las concentraciones plasmáticas alcanzadas, como en la calidad, extensión y duración del bloqueo TAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- IMC > 30kg m-2
- Pacientes con alergia a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levobupivacaína sin epinefrina
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Los sujetos fueron aleatorizados para recibir un bloqueo TAP unilateral.
Esto se realizó mediante una técnica estéril, guiada por ultrasonido.
Todos los procedimientos fueron realizados por dos operadores con experiencia en bloqueos regionales guiados por ultrasonido.
Un transductor lineal estadounidense de alta resolución (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) y una aguja Stimuplex de 100 mm, calibre 20 (B.
Braun Stimuplex, Melgusen, Alemania).
Tras obtener una visión clara del plano de bloqueo, entre los músculos oblicuo interno y transverso, se inyectaron 20 ml de levobupivacaína al 0,25%.
Se utilizó monitorización anestésica estándar, incluyendo electrocardiograma continuo, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférico.
Posteriormente, bajo anestesia local, se instaló una línea venosa permeable y una línea arterial para toma de muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos del anestésico local.
La extensión del bloqueo sensorial se midió mediante la evaluación de la temperatura, tacto suave y duro usando alcohol, algodón y pinchazo con alfiler, respectivamente.
Estas mediciones se realizaron cada 10 minutos durante la primera hora y cada 30 minutos hasta completar las 4 horas.
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Experimental: Levobupivacaína con epinefrina
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Se utilizó monitorización anestésica estándar, incluyendo electrocardiograma continuo, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférico.
Posteriormente, bajo anestesia local, se instaló una línea venosa permeable y una línea arterial para toma de muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos del anestésico local.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir un bloqueo TAP unilateral.
Esto se realizó mediante una técnica estéril, guiada por ultrasonido.
Todos los procedimientos fueron realizados por dos operadores con experiencia en bloqueos regionales guiados por ultrasonido.
Un transductor lineal estadounidense de alta resolución (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) y una aguja Stimuplex de 100 mm, calibre 20 (B.
Braun Stimuplex, Melgusen, Alemania).
Después de obtener una visión clara del plano de bloqueo, entre los músculos oblicuo interno y transverso, se inyectaron 20 ml de levobupivacaína al 0,25% con 5 µg/mL de epinefrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la adición de vasoconstrictor en las concentraciones plasmáticas alcanzadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloque hasta 90 minutos después
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Desde el inicio del bloque hasta 90 minutos después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine el mapeo del bloqueo sensorial en la pared abdominal después de completar un bloqueo TAP guiado por EE. UU. en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del bloque hasta 4 horas después
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Desde el inicio del bloque hasta 4 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 11-026
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