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Concentrations plasmatiques de lévobupivacaïne avec et sans épinéphrine dans les blocs plans transverses de l'abdomen

10 mai 2012 mis à jour par: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Comparaison des concentrations plasmatiques de lévobupivacaïne avec et sans épinéphrine pour le bloc plan transverse de l'abdomen sous échographie.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'ajout de vasoconstricteur sur les concentrations plasmatiques atteintes et l'étendue du bloc du plan transverse de l'abdomen chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de blocs TAP diminue l'utilisation d'opioïdes et réduit les scores de douleur pendant la période postopératoire après des chirurgies impliquant la paroi abdominale antérieure. Cependant, les informations concernant la zone sensible du blocus et sa durée sont encore limitées. Etant donné que la zone d'administration est un plan intermusculaire, il est possible d'en déduire une large zone d'absorption. Connaître les concentrations plasmatiques est essentiel pour équilibrer l'utilité de cette technique avec la toxicité systémique potentielle associée à son utilisation.

Comme effet supplémentaire, cliniquement, l'utilisation de vasoconstricteurs peut prolonger significativement la durée du blocage, selon le médicament utilisé et le site d'administration. A ce jour, aucune étude n'évalue l'effet de l'adjonction de vasoconstricteur tant sur les concentrations plasmatiques atteintes, que sur la qualité, l'étendue et la durée du bloc TAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30kg m-2
  • Patients allergiques aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévobupivacaïne sans épinéphrine
Médicament: Lévobupivacaïne sans épinéphrine
Les sujets ont été randomisés pour recevoir un bloc TAP unilatéral. Celle-ci a été réalisée à l'aide d'une technique stérile, guidée par ultrasons. Deux opérateurs expérimentés dans les blocs régionaux échoguidés ont réalisé toutes les procédures. Un transducteur américain linéaire haute résolution (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) et une aiguille Stimuplex 100 mm, calibre 20 (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Allemagne) ont été utilisés. Après avoir obtenu une vue dégagée du plan de blocage, entre les muscles oblique interne et transverse, 20 ml de lévobupivacaïne 0,25 % ont été injectés.
Autre: Surveillance
La surveillance anesthésique standard a été utilisée, y compris l'électrocardiogramme continu, la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène. Plus tard, sous anesthésie locale, une ligne veineuse perméable et une ligne artérielle ont été installées pour des mesures de prélèvement sanguin afin de déterminer les niveaux plasmatiques d'anesthésique local.
Autre: Détermination de l'étendue du bloc
L'étendue du blocage sensoriel a été mesurée par l'évaluation de la température, du toucher doux et dur en utilisant respectivement de l'alcool, du coton et une piqûre d'épingle. Ces mesures ont été faites toutes les 10 minutes pendant la première heure et toutes les 30 minutes pour compléter 4 heures.
Expérimental: Lévobupivacaïne avec épinéphrine
Autre: Surveillance
La surveillance anesthésique standard a été utilisée, y compris l'électrocardiogramme continu, la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène. Plus tard, sous anesthésie locale, une ligne veineuse perméable et une ligne artérielle ont été installées pour des mesures de prélèvement sanguin afin de déterminer les niveaux plasmatiques d'anesthésique local.
Médicament: Lévobupivacaïne avec épinéphrine
Les sujets ont été randomisés pour recevoir un bloc TAP unilatéral. Celle-ci a été réalisée à l'aide d'une technique stérile, guidée par ultrasons. Deux opérateurs expérimentés dans les blocs régionaux échoguidés ont réalisé toutes les procédures. Un transducteur américain linéaire haute résolution (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) et une aiguille Stimuplex 100 mm, calibre 20 (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Allemagne) ont été utilisés. Après avoir obtenu une vue claire du plan de blocage, entre les muscles oblique et transverse internes, 20 ml de lévobupivacaïne 0,25 % avec 5 µg/mL d'épinéphrine ont été injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'ajout de vasoconstricteur sur les concentrations plasmatiques atteintes
Délai: Depuis le début du bloc jusqu'à 90 minutes après
Depuis le début du bloc jusqu'à 90 minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la cartographie du bloc sensoriel dans la paroi abdominale après l'achèvement d'un bloc TAP guidé aux États-Unis chez des volontaires sains.
Délai: Depuis le début du bloc jusqu'à 4 heures après
Depuis le début du bloc jusqu'à 4 heures après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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