Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmakoncentrationer af levobupivacain med og uden epinephrin i transversus abdominis plane blokke

10. maj 2012 opdateret af: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sammenligning af plasmakoncentrationer af levobupivacain med og uden epinephrin for Transversus Abdominis Plane Block under ultralyd.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tilsætning af vasokonstriktor i de opnåede plasmakoncentrationer og omfanget af transversus abdominis planblok hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af TAP-blokke, reducerer brugen af ​​opioider og reducerer smertescore i den postoperative periode efter operationer, der involverer den forreste abdominalvæg. Oplysningerne om blokadens følsomme rækkevidde og dens varighed er dog stadig begrænset. Da administrationsområdet er et intermuskulært plan, er det muligt at udlede et stort absorptionsområde. At kende plasmakoncentrationer er afgørende for at balancere nytten af ​​denne teknik med potentiel systemisk toksicitet forbundet med dens anvendelse.

Som en yderligere effekt, klinisk, kan brugen af ​​vasokonstriktorer forlænge varigheden af ​​blokaden betydeligt, afhængigt af det anvendte lægemiddel og administrationsstedet. Til dato er der ingen undersøgelser, der vurderer effekten af ​​tilsætning af vasokonstriktor både i de opnåede plasmakoncentrationer og kvaliteten, omfanget og varigheden af ​​TAP-blokken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30kg m-2
  • Patienter med allergi over for at studere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacain uden adrenalin
Medicin: Levobupivacain uden adrenalin
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage en ensidig TAP-blok. Dette blev realiseret ved hjælp af en steril teknik, styret af ultralyd. To operatører med erfaring i ultralydsstyrede regionale blokke udførte alle procedurer. En lineær amerikansk transducer med høj opløsning (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) og en Stimuplex 100 mm nål, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Tyskland) blev brugt. Efter at have opnået et klart overblik over blokeringsplanet, mellem indre skrå og tværgående muskler, blev 20 ml levobupivacain 0,25% injiceret.
Andet: Overvågning
Standard anæstesimonitorering blev brugt, inklusive kontinuerlig elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning. Senere blev der under lokalbedøvelse installeret en permeabel venelinje og en arteriel slange til blodprøvetagning for at bestemme plasmaniveauer af lokalbedøvelse.
Andet: Bestemmelse af omfanget af blokeringen
Omfanget af sensorisk blokering blev målt ved vurdering af temperatur, blød og hård berøring ved hjælp af henholdsvis alkohol, bomuld og nålestik. Disse målinger blev foretaget hvert 10. minut i løbet af den første time og hvert 30. minut for at fuldføre 4 timer.
Eksperimentel: Levobupivacain med epinephrin
Andet: Overvågning
Standard anæstesimonitorering blev brugt, inklusive kontinuerlig elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning. Senere blev der under lokalbedøvelse installeret en permeabel venelinje og en arteriel slange til blodprøvetagning for at bestemme plasmaniveauer af lokalbedøvelse.
Medicin: Levobupivacain med epinephrin
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage en ensidig TAP-blok. Dette blev realiseret ved hjælp af en steril teknik, styret af ultralyd. To operatører med erfaring i ultralydsstyrede regionale blokke udførte alle procedurer. En lineær amerikansk transducer med høj opløsning (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) og en Stimuplex 100 mm nål, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Tyskland) blev brugt. Efter opnåelse af et klart billede af blokeringsplanet, mellem indre skrå og tværgående muskler, blev 20 ml levobupivacain 0,25% med 5 µg/ml epinephrin injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af tilsætning af vasokonstriktor i de opnåede plasmakoncentrationer
Tidsramme: Siden begyndelsen af ​​blokeringen op til 90 minutter efter
Siden begyndelsen af ​​blokeringen op til 90 minutter efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem kortlægningen af ​​sensorisk blokering i bugvæggen efter afslutningen af ​​en amerikansk guidet TAP-blok hos raske frivillige.
Tidsramme: Siden begyndelsen af ​​blokeringen op til 4 timer efter
Siden begyndelsen af ​​blokeringen op til 4 timer efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block

Kliniske forsøg med Levobupivacain uden adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner