Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmaconcentraties van levobupivacaïne met en zonder epinefrine in transversus abdominis-vlakblokken

10 mei 2012 bijgewerkt door: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vergelijking van plasmaconcentraties van levobupivacaïne met en zonder epinefrine voor transversus abdominis-vlakblok onder echografie.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de toevoeging van vasoconstrictor op de bereikte plasmaconcentraties en de mate van blokkade van het transversus abdominisvlak bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van TAP blokkeert het gebruik van opioïden en vermindert de pijnscores tijdens de postoperatieve periode na operaties aan de voorste buikwand. De informatie over het gevoelige bereik van de blokkade en de duur ervan is echter nog beperkt. Aangezien het toedieningsgebied een intermusculair vlak is, is het mogelijk om een ​​groot absorptiegebied af te leiden. Het kennen van plasmaconcentraties is essentieel om het nut van deze techniek in evenwicht te brengen met de potentiële systemische toxiciteit die aan het gebruik ervan is verbonden.

Als bijkomend effect kan het gebruik van vasoconstrictoren klinisch gezien de duur van de blokkade aanzienlijk verlengen, afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel en de plaats van toediening. Tot op heden zijn er geen studies die het effect evalueren van de toevoeging van vasoconstrictor, zowel op de bereikte plasmaconcentraties als op de kwaliteit, omvang en duur van de TAP-blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers
  • ASA I-II

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30kg m-2
  • Patiënten met een allergie voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levobupivacaïne zonder epinefrine
Geneesmiddel: Levobupivacaïne zonder epinefrine
De proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​unilateraal TAP-blok te krijgen. Dit gebeurde met behulp van een steriele techniek, geleid door echografie. Twee operators met ervaring in echogeleide regionale blokkades voerden alle procedures uit. Een lineaire U.S.-transducer met hoge resolutie (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) en een Stimuplex-naald van 100 mm, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Duitsland) werden gebruikt. Na het verkrijgen van een duidelijk zicht op het blokkerende vlak, tussen interne schuine en dwarse spieren, werd 20 ml levobupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Ander: Toezicht houden
Standaard anesthesiebewaking werd gebruikt, inclusief continu elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging. Later werden onder lokale anesthesie een permeabele veneuze lijn en een arteriële lijn geïnstalleerd voor bloedafnamemaatregelen om lokale anesthesieplasmaspiegels te bepalen.
Ander: Bepalen van de omvang van het blok
De mate van sensorische blokkering werd gemeten door beoordeling van temperatuur, zachte en harde aanraking met respectievelijk alcohol, katoen en speldenprik. Deze metingen werden gedurende het eerste uur om de 10 minuten uitgevoerd en om de 4 uur om de 30 minuten.
Experimenteel: Levobupivacaïne met epinefrine
Ander: Toezicht houden
Standaard anesthesiebewaking werd gebruikt, inclusief continu elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging. Later werden onder lokale anesthesie een permeabele veneuze lijn en een arteriële lijn geïnstalleerd voor bloedafnamemaatregelen om lokale anesthesieplasmaspiegels te bepalen.
Geneesmiddel: Levobupivacaïne met epinefrine
De proefpersonen werden gerandomiseerd om een ​​unilateraal TAP-blok te krijgen. Dit gebeurde met behulp van een steriele techniek, geleid door echografie. Twee operators met ervaring in echogeleide regionale blokkades voerden alle procedures uit. Een lineaire U.S.-transducer met hoge resolutie (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) en een Stimuplex-naald van 100 mm, 20 gauge (B. Braun Stimuplex, Melgusen, Duitsland) werden gebruikt. Na het verkrijgen van een duidelijk zicht op het blokkerende vlak, tussen interne schuine en dwarse spieren, werd 20 ml levobupivacaïne 0,25% met 5 µg/ml epinefrine geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van de toevoeging van vasoconstrictor op de bereikte plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de blokkering tot 90 minuten erna
Vanaf het begin van de blokkering tot 90 minuten erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de mapping van een sensorische blokkade in de buikwand na voltooiing van een U.S. Guided TAP Block bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de blokkade tot 4 uur erna
Vanaf het begin van de blokkade tot 4 uur erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transversus Abdominis-vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren