Plasmakoncentrationer av levobupivakain med och utan epinefrin i transversus abdominis plana block
10 maj 2012 uppdaterad av: Fernando Altermatt, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Jämförelse av plasmakoncentrationer av levobupivakain med och utan epinefrin för Transversus Abdominis Plane Block under ultraljud.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tillsatsen av vasokonstriktor i de uppnådda plasmakoncentrationerna och omfattningen av transversus abdominis planblock hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användning av TAP-block, minskar användningen av opioider och minskar smärtpoäng under den postoperativa perioden efter operationer som involverar den främre bukväggen. Informationen om blockadens känsliga omfång och dess varaktighet är dock fortfarande begränsad. Eftersom administreringsområdet är ett intermuskulärt plan, är det möjligt att sluta sig till ett stort absorptionsområde. Att känna till plasmakoncentrationer är väsentligt för att balansera användbarheten av denna teknik med potentiell systemisk toxicitet i samband med dess användning.
Som en ytterligare effekt, kliniskt, kan användningen av vasokonstriktorer förlänga blockadens varaktighet avsevärt, beroende på vilket läkemedel som används och administreringsställe. Hittills har inga studier utvärderat effekten av tillsats av vasokonstriktor både i de uppnådda plasmakoncentrationerna och kvaliteten, omfattningen och varaktigheten av TAP-blocket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- ASA I-II
Exklusions kriterier:
- BMI > 30kg m-2
- Patienter med allergi mot studier av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain utan adrenalin
|
Försökspersonerna randomiserades för att få ett ensidigt TAP-block.
Detta gjordes med hjälp av en steril teknik, styrd av ultraljud.
Två operatörer med erfarenhet av ultraljudsstyrda regionala block utförde alla ingrepp.
En högupplöst linjär amerikansk givare (L38x/10-5 MHz, Sonosite M-Turbo ®, Bothell, WA) och en Stimuplex 100 mm nål, 20 gauge (B.
Braun Stimuplex, Melgusen, Tyskland) användes.
Efter att ha erhållit en klar bild av det blockerande planet, mellan inre sneda och tvärgående muskler, injicerades 20 ml levobupivakain 0,25 %.
Standardanestesiövervakning användes, inklusive kontinuerlig elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad.
Senare, under lokalbedövning, installerades en permeabel venledning och en artärlinje för blodprovsåtgärder för att fastställa plasmanivåer av lokalanestetika.
Omfattningen av sensorisk blockering mättes genom bedömning av temperatur, mjuk och hård beröring med alkohol, bomull respektive nålstick.
Dessa mätningar gjordes var 10:e minut under den första timmen och var 30:e minut för att slutföra 4 timmar.
|
|
Experimentell: Levobupivakain med epinefrin
|
Standardanestesiövervakning användes, inklusive kontinuerlig elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad.
Senare, under lokalbedövning, installerades en permeabel venledning och en artärlinje för blodprovsåtgärder för att fastställa plasmanivåer av lokalanestetika.
Försökspersonerna randomiserades för att få ett ensidigt TAP-block.
Detta gjordes med hjälp av en steril teknik, styrd av ultraljud.
Två operatörer med erfarenhet av ultraljudsstyrda regionala block utförde alla ingrepp.
En högupplöst linjär amerikansk givare (L38x/10-5 MHz Sonosite M-Turbo®, Bothell, WA) och en Stimuplex 100 mm nål, 20 gauge (B.
Braun Stimuplex, Melgusen, Tyskland) användes.
Efter att ha erhållit en klar bild av det blockerande planet, mellan inre sneda och tvärgående muskler, injicerades 20 ml levobupivakain 0,25 % med 5 µg/ml epinefrin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av tillsats av vasokonstriktor i de uppnådda plasmakoncentrationerna
Tidsram: Sedan början av blocket upp till 90 minuter efter
|
Sedan början av blocket upp till 90 minuter efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm kartläggningen av sensoriskt block i bukväggen efter slutförandet av ett amerikanskt guidat TAP-block hos friska frivilliga.
Tidsram: Sedan början av blocket upp till 4 timmar efter
|
Sedan början av blocket upp till 4 timmar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernando R Altermatt, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Levobupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 11-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .