右旋普拉克索与华法林药物相互作用 (DDI) 研究
2014年11月24日 更新者：Knopp Biosciences
一项评估右旋普拉克索 (BIIB050) 对健康志愿者华法林药代动力学影响的开放标签研究
本研究将评估右旋普拉克索对健康志愿者中 CYP2C9 探针底物华法林的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心开放标签研究，旨在评估右旋普拉克索对健康志愿者华法林 PK 的影响。
本研究的目标如下：评估右旋普拉克索对华法林药效学 (PD) 的影响，评估右旋普拉克索单独给药以及与华法林联合给药时的安全性和耐受性，以及评估右旋普拉克索单独给药时的 PK ;探讨遗传变异对华法林单独给药和右旋普拉克索给药的 PK 和国际标准化比值 (INR) 的影响；并探讨遗传变异对右旋普拉克索单独给药时 PK 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为根据病史、身体检查和 12 导联心电图确定健康的受试者。
- 18 至 55 岁（含）的成年男性/女性。
- 育龄男性和女性受试者必须在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。
- 有临床意义的当前活动性感染或严重感染。
- 消化道出血、消化性溃疡病、痔疮或鼻衄病史。
- 任何出血性疾病的个人或家族史，和/或凝血曲线结果超出正常范围。
- 已知对华法林过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华法林
25 毫克华法林，治疗期 1 和治疗期 2
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在特定时间段的单剂量
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实验性的：右旋普拉克索
150 mg BID 治疗期 2
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多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定右旋普拉克索对 CYP2C9 探针底物华法林的药代动力学 (PK) 参数的影响，包括：AUC：指定时间段内血浆浓度时间曲线下的面积和 Cmax：观察到的最大血浆 c
大体时间：在每个给药周期中给药前和华法林给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 144 小时
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在每个给药周期中给药前和华法林给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 144 小时
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右旋普拉克索的 PK 参数包括但不限于 AUC：指定时间段内血浆浓度时间曲线下的面积和 Cmax：观察到的最大血浆浓度
大体时间：给药前和第 2 天第 1 天和第 12 天右旋普拉克索早晨剂量给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
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给药前和第 2 天第 1 天和第 12 天右旋普拉克索早晨剂量给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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