Estudo de Interação Medicamentosa (DDI) de Dexpramipexol e Varfarina
24 de novembro de 2014 atualizado por: Knopp Biosciences
Um estudo aberto para avaliar o efeito do Dexpramipexol (BIIB050) na farmacocinética da varfarina em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará o efeito do dexpramipexol na farmacocinética (PK) do substrato da sonda CYP2C9 varfarina em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único para avaliar o efeito do Dexpramipexol na farmacocinética da varfarina em voluntários saudáveis.
Os objetivos deste estudo são os seguintes: avaliar o efeito do dexpramipexol na farmacodinâmica (DP) da varfarina, avaliar a segurança e a tolerabilidade do dexpramipexol quando administrado isoladamente e com a varfarina e avaliar a farmacocinética do dexpramipexol quando administrado isoladamente ; explorar a influência da variação genética na farmacocinética e na razão normalizada internacional (INR) da varfarina quando administrada isoladamente e com dexpramipexol; e explorar a influência da variação genética na farmacocinética do dexpramipexol quando administrado isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e ECG de 12 derivações.
- Homens/mulheres adultos de 18 a 55 anos inclusive.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas.
- Infecção ativa atual clinicamente significativa ou infecção grave.
- História de sangramento gastrointestinal, úlcera péptica, hemorróidas ou epistaxe.
- Histórico pessoal ou familiar de qualquer distúrbio hemorrágico e/ou resultados do perfil de coagulação fora dos limites normais.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à varfarina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Varfarina
25 mg de varfarina, período de tratamento 1 e período de tratamento 2
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doses únicas em períodos de tempo especificados
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EXPERIMENTAL: Dexramipexol
150 mg BID Período de tratamento 2
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doses múltiplas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação do efeito do dexpramipexol nos parâmetros farmacocinéticos (PK) do substrato da sonda CYP2C9 varfarina, incluindo: AUC: área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um período de tempo especificado e Cmax: plasma máximo observado c
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 horas após a administração de varfarina em cada período de dosagem
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pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 horas após a administração de varfarina em cada período de dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos de dexpramipexol incluindo, entre outros, AUC: área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um período de tempo especificado e Cmax: concentração plasmática máxima observada
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração da dose matinal de dexpramipexol no Dia 1 e Dia 12 do Período 2
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pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração da dose matinal de dexpramipexol no Dia 1 e Dia 12 do Período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223HV105
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