Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dexpramipexol och warfarin Drug Drug Interaction (DDI).

24 november 2014 uppdaterad av: Knopp Biosciences

En öppen studie för att bedöma effekten av dexpramipexol (BIIB050) på farmakokinetiken för warfarin hos friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera effekten av dexpramipexol på farmakokinetiken (PK) för CYP2C9-probsubstratet warfarin hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med ett enda centrum för att bedöma effekten av Dexpramipexol på farmakokinet för Warfarin hos friska frivilliga. Målen för denna studie är följande: att bedöma effekten av dexpramipexol på farmakodynamiken (PD) av warfarin, att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av dexpramipexol när det administreras ensamt och med warfarin, och att bedöma farmakodynamiken för dexpramipexol när det administreras ensamt ; att utforska påverkan av genetisk variation på farmakokinetik och internationellt normaliserat förhållande (INR) av warfarin när det administreras ensamt och med dexpramipexol; och att undersöka inverkan av genetisk variation på farmakokinetik för dexpramipexol när det administreras ensamt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är friska enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Vuxna män/kvinnor i åldern 18 till 55 år inklusive.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under studien och upp till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
  • Kliniskt signifikant aktuell aktiv infektion eller allvarlig infektion.
  • Historik av gastrointestinala blödningar, magsår, hemorrojder eller näsblod.
  • Personlig eller familjehistoria av blödningsrubbningar och/eller koagulationsprofilresultat utanför normala gränser.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot warfarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Warfarin
25 mg Warfarin, Behandlingsperiod 1 & Behandlingsperiod 2
Läkemedel: Warfarin
enstaka doser vid specificerade tidsperioder
EXPERIMENTELL: Dexpramipexol
150 mg två gånger dagligen Behandlingsperiod 2
Läkemedel: Dexpramipexol
flera doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av effekten av dexpramipexol på farmakokinetikparametrarna (PK) för CYP2C9-probsubstratet warfarin inklusive: AUC: area under plasmakoncentrationstidskurvan över en specificerad tidsperiod och Cmax: Maximalt observerat plasma c
Tidsram: före dos och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter administrering av warfarin i varje doseringsperiod
före dos och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter administrering av warfarin i varje doseringsperiod
PK-parametrar för dexpramipexol inklusive men inte begränsat till AUC: area under plasmakoncentrationstidskurvan över en specificerad tidsperiod och Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av morgondosen av dexpramipexol på dag 1 och dag 12 av period 2
före dos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter administrering av morgondosen av dexpramipexol på dag 1 och dag 12 av period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223HV105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera