Dexpramipexol en Warfarine Drug Drug Interaction (DDI) Studie
24 november 2014 bijgewerkt door: Knopp Biosciences
Een open-label studie om het effect van dexpramipexol (BIIB050) op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Deze studie zal het effect van dexpramipexol op de farmacokinetiek (PK) van het CYP2C9-sondesubstraat warfarine bij gezonde vrijwilligers beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-labelonderzoek in één centrum om het effect van dexpramipexol op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
De doelstellingen van deze studie zijn als volgt: het effect van dexpramipexol op de farmacodynamiek (PD) van warfarine beoordelen, de veiligheid en verdraagbaarheid van dexpramipexol beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend, en met warfarine, en de farmacokinetiek van dexpramipexol beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend. ; om de invloed van genetische variatie op de PK en de internationale genormaliseerde ratio (INR) van warfarine te onderzoeken wanneer het alleen wordt toegediend, en met dexpramipexol; en om de invloed van genetische variatie op de farmacokinetiek van dexpramipexol te onderzoeken wanneer het alleen wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
- Volwassen mannen/vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten.
- Klinisch significant huidige actieve infectie of ernstige infectie.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, maagzweren, aambeien of epistaxis.
- Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis en/of stollingsprofielresultaten buiten de normale grenzen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor warfarine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Warfarine
25 mg warfarine, behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2
|
enkele doses op gespecificeerde tijdsperioden
|
|
EXPERIMENTEEL: Dexpramipexol
150 mg BID Behandelperiode 2
|
meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van het effect van dexpramipexol op de farmacokinetische (PK) parameters van het CYP2C9-sondesubstraat warfarine, waaronder: AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een gespecificeerde tijdsperiode en Cmax: maximaal waargenomen plasma-c
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 144 uur na toediening van warfarine in elke doseringsperiode
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 144 uur na toediening van warfarine in elke doseringsperiode
|
|
PK-parameters van dexpramipexol inclusief maar niet beperkt tot AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een gespecificeerde tijdsperiode en Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van de ochtenddosis dexpramipexol op dag 1 en dag 12 van periode 2
|
vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van de ochtenddosis dexpramipexol op dag 1 en dag 12 van periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 223HV105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .