Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexpramipexole and Warfarin Drug Drug Interaction (DDI) Studie

24. november 2014 oppdatert av: Knopp Biosciences

En åpen studie for å vurdere effekten av dexpramipexol (BIIB050) på farmakokinetikken til warfarin hos friske frivillige

Denne studien vil vurdere effekten av dexpramipexol på farmakokinetikken (PK) til CYP2C9-probesubstratet warfarin hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter åpen studie for å vurdere effekten av Dexpramipexol på farmakokinetikken til Warfarin hos friske frivillige. Målene for denne studien er som følger: å vurdere effekten av dexpramipexol på farmakodynamikken (PD) til warfarin, å vurdere sikkerheten og toleransen til dexpramipexol når det administreres alene og sammen med warfarin, og å vurdere farmakodynamikken til dexpramipexol når det administreres alene. ; å utforske påvirkningen av genetisk variasjon på PK og internasjonalt normalisert forhold (INR) av warfarin når det administreres alene, og med dexpramipexol; og å utforske påvirkningen av genetisk variasjon på PK av dexpramipexol når det administreres alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, er friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Voksne menn/kvinner i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter.
  • Klinisk signifikant aktuell aktiv infeksjon eller alvorlig infeksjon.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, magesår, hemorroider eller neseblødning.
  • Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser og/eller koagulasjonsprofilresultater utenfor normale grenser.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Warfarin
25 mg Warfarin, behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Legemiddel: Warfarin
enkeltdoser til spesifiserte tidsperioder
EKSPERIMENTELL: Dexpramipexol
150 mg to ganger daglig Behandlingsperiode 2
Legemiddel: Dexpramipexol
flere doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av effekten av dexpramipexol på farmakokinetikkparametrene (PK) til CYP2C9-probesubstratet warfarin, inkludert: AUC: areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over en spesifisert tidsperiode og Cmax: Maksimal observert plasma c
Tidsramme: før dose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter administrering av warfarin i hver doseringsperiode
før dose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter administrering av warfarin i hver doseringsperiode
PK-parametre for dexpramipexol inkludert, men ikke begrenset til AUC: areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over en spesifisert tidsperiode og Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av morgendosen dexpramipexol på dag 1 og dag 12 i periode 2
før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter administrering av morgendosen dexpramipexol på dag 1 og dag 12 i periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223HV105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere