Исследование лекарственного взаимодействия декспрамипексола и варфарина (DDI)
24 ноября 2014 г. обновлено: Knopp Biosciences
Открытое исследование по оценке влияния декспрамипексола (BIIB050) на фармакокинетику варфарина у здоровых добровольцев
В этом исследовании будет оцениваться влияние декспрамипексола на фармакокинетику (ФК) зондового субстрата CYP2C9 варфарина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование для оценки влияния декспрамипексола на фармакокинетику варфарина у здоровых добровольцев.
Цели данного исследования: оценить влияние декспрамипексола на фармакодинамику (ФД) варфарина, оценить безопасность и переносимость декспрамипексола при монотерапии и в сочетании с варфарином, а также оценить фармакокинетику декспрамипексола при монотерапии. ; исследовать влияние генетической изменчивости на фармакокинетику и международное нормализованное отношение (МНО) варфарина при введении отдельно и с декспрамипексолом; и изучить влияние генетической изменчивости на фармакокинетику декспрамипексола при монотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, здоровы, что определяется историей болезни, физическим осмотром и ЭКГ в 12 отведениях.
- Взрослые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования.
- Клинически значимая текущая активная инфекция или серьезная инфекция.
- История желудочно-кишечного кровотечения, язвенной болезни, геморроя или носового кровотечения.
- В личном или семейном анамнезе любое нарушение свертываемости крови и/или результаты профиля свертывания крови выходят за пределы нормы.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к варфарину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Варфарин
25 мг варфарина, период лечения 1 и период лечения 2
|
разовые дозы в определенные периоды времени
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декспрамипексол
150 мг два раза в день, период лечения 2
|
несколько доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение влияния декспрамипексола на параметры фармакокинетики (ФК) варфарина, субстрата зонда CYP2C9, включая: AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение определенного периода времени и Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа после введения варфарина в каждый период дозирования
|
до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа после введения варфарина в каждый период дозирования
|
|
ФК-параметры декспрамипексола, включая, помимо прочего, AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за определенный период времени и Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
Временное ограничение: перед введением и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения утренней дозы декспрамипексола в 1-й и 12-й дни 2-го периода
|
перед введением и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения утренней дозы декспрамипексола в 1-й и 12-й дни 2-го периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223HV105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers