덱스프라미펙솔 및 와파린 약물 상호작용(DDI) 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Knopp Biosciences
건강한 지원자에서 와파린의 약동학에 대한 덱스프라미펙솔(BIIB050)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 CYP2C9 프로브 기질 와파린의 약동학(PK)에 대한 덱스프라미펙솔의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자에서 와파린의 PK에 대한 Dexpramipexole의 효과를 평가하기 위한 단일 센터 공개 라벨 연구입니다.
본 연구의 목적은 와파린의 약력학(PD)에 대한 덱스프라미펙솔의 효과를 평가하고, 덱스프라미펙솔 단독 및 와파린 병용 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고, 덱스프라미펙솔 단독 투여 시 PK를 평가하는 것입니다. ; 와파린 단독 및 덱스프라미펙솔 병용 투여 시 PK 및 INR(국제 정규화 비율)에 대한 유전적 변이의 영향을 조사하기 위해; 및 단독 투여 시 덱스프라미펙솔의 PK에 대한 유전적 변이의 영향을 탐구한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 병력, 신체 검사 및 12 리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 18세에서 55세까지의 성인 남성/여성.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력.
- 임상적으로 유의미한 현재 활동성 감염 또는 심각한 감염.
- 위장관 출혈, 소화성 궤양 질환, 치질 또는 비출혈의 병력.
- 출혈 장애의 개인 또는 가족력 및/또는 정상 한계를 벗어난 응고 프로필 결과.
- 와파린에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 와파린
와파린 25mg, 치료 기간 1 및 치료 기간 2
|
지정된 기간에 단일 용량
|
|
실험적: 덱스프라미펙솔
150 mg BID 처리 기간 2
|
여러 번 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음을 포함하는 CYP2C9 프로브 기질 와파린의 약동학(PK) 매개변수에 대한 덱스프라미펙솔의 효과 결정: AUC: 특정 기간 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 및 Cmax: 관찰된 최대 혈장 c
기간: 투여 전 및 각 투여 기간에서 와파린 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간에
|
투여 전 및 각 투여 기간에서 와파린 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 144시간에
|
|
덱스프라미펙솔의 PK 매개변수는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. AUC: 특정 기간 동안 혈장-농도 시간 곡선 아래 면적 및 Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 및 기간 2의 1일 및 12일 아침 덱스프라미펙솔 용량 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
|
투여 전 및 기간 2의 1일 및 12일 아침 덱스프라미펙솔 용량 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
와파린에 대한 임상 시험
-
Asan Medical Center아직 모집하지 않음고급 심부전 | 출혈 합병증 | 항응고 치료 | 좌심실 보조 장치 | 혈전 합병증대한민국
-
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.완전한약물-약물 상호작용 | 약동학 적 프로파일 | 주사를위한 Y-3 | Repaglinide 정제 | 와파린 나트륨 정제 | 오메프라졸 장전 코팅 된 캡슐 | SAFTY중국
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government완전한