Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexpramipexol og Warfarin Drug Drug Interaction (DDI) undersøgelse

24. november 2014 opdateret af: Knopp Biosciences

En åben-label undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​dexpramipexol (BIIB050) på farmakokinetikken af ​​warfarin hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​dexpramipexol på farmakokinetikken (PK) af CYP2C9-probesubstratet warfarin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center åbent studie for at vurdere effekten af ​​Dexpramipexol på PK af Warfarin hos raske frivillige. Målene for denne undersøgelse er som følger: at vurdere virkningen af ​​dexpramipexol på farmakodynamikken (PD) af warfarin, at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dexpramipexol, når det administreres alene og sammen med warfarin, og at vurdere PK af dexpramipexol, når det administreres alene. ; at udforske indflydelsen af ​​genetisk variation på PK og internationalt normaliseret forhold (INR) af warfarin, når det administreres alene og sammen med dexpramipexol; og at udforske indflydelsen af ​​genetisk variation på PK af dexpramipexol, når det administreres alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er raske som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Voksne mænd/kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og op til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
  • Klinisk signifikant aktuel aktiv infektion eller alvorlig infektion.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, mavesår, hæmorider eller epistaxis.
  • Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser og/eller koagulationsprofilresultater uden for normale grænser.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Warfarin
25 mg Warfarin, Behandlingsperiode 1 & Behandlingsperiode 2
Medicin: Warfarin
enkeltdoser i bestemte tidsperioder
EKSPERIMENTEL: Dexpramipexol
150 mg BID Behandlingsperiode 2
Medicin: Dexpramipexol
flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af virkningen af ​​dexpramipexol på farmakokinetiske (PK) parametre for CYP2C9-probesubstratet warfarin, herunder: AUC: areal under plasmakoncentrationstidskurven over en specificeret tidsperiode og Cmax: Maksimal observeret plasma c
Tidsramme: før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter administration af warfarin i hver doseringsperiode
før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter administration af warfarin i hver doseringsperiode
PK-parametre for dexpramipexol inklusive, men ikke begrænset til AUC: areal under plasmakoncentrationstidskurven over en specificeret tidsperiode og Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af morgendosis dexpramipexol på dag 1 og dag 12 i periode 2
før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af morgendosis dexpramipexol på dag 1 og dag 12 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Knopp Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223HV105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner