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Studie zu Dexpramipexol und Warfarin Drug Drug Interaction (DDI).

24. November 2014 aktualisiert von: Knopp Biosciences

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dexpramipexol (BIIB050) auf die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie wird die Wirkung von Dexpramipexol auf die Pharmakokinetik (PK) des CYP2C9-Sondensubstrats Warfarin bei gesunden Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dexpramipexol auf die PK von Warfarin bei gesunden Freiwilligen. Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: Beurteilung der Wirkung von Dexpramipexol auf die Pharmakodynamik (PD) von Warfarin, Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol bei alleiniger Verabreichung und mit Warfarin sowie Beurteilung der PK von Dexpramipexol bei alleiniger Verabreichung ; um den Einfluss der genetischen Variation auf die PK und das international normalisierte Verhältnis (INR) von Warfarin bei alleiniger Verabreichung und mit Dexpramipexol zu untersuchen; und um den Einfluss der genetischen Variation auf die PK von Dexpramipexol bei alleiniger Verabreichung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers gesund sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG festgestellt.
  • Erwachsene Männer/Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis zu 90 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome.
  • Klinisch signifikante aktuelle aktive Infektion oder schwere Infektion.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüren, Hämorrhoiden oder Epistaxis.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen und/oder Gerinnungsprofilergebnisse außerhalb der normalen Grenzen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Warfarin
25 mg Warfarin, Behandlungszeitraum 1 & Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Warfarin
Einzeldosen zu bestimmten Zeiten
EXPERIMENTAL: Dexpramipexol
150 mg BID Behandlungszeitraum 2
Arzneimittel: Dexpramipexol
mehrere Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Dexpramipexol auf die pharmakokinetischen (PK) Parameter des CYP2C9-Sondensubstrats Warfarin, einschließlich: AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über einen bestimmten Zeitraum und Cmax: Maximal beobachtetes Plasma c
Zeitfenster: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Gabe von Warfarin in jedem Dosierungszeitraum
Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 144 Stunden nach der Gabe von Warfarin in jedem Dosierungszeitraum
PK-Parameter von Dexpramipexol, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über einen bestimmten Zeitraum und Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Verabreichung der morgendlichen Dexpramipexol-Dosis an Tag 1 und Tag 12 von Periode 2
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Verabreichung der morgendlichen Dexpramipexol-Dosis an Tag 1 und Tag 12 von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223HV105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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