デクスプラミペキソールとワルファリンの薬物相互作用（DDI）研究
2014年11月24日 更新者：Knopp Biosciences
健康なボランティアのワルファリンの薬物動態に対するデクスプラミペキソール (BIIB050) の効果を評価する非盲検試験
この研究では、健康なボランティアの CYP2C9 プローブ基質ワルファリンの薬物動態 (PK) に対するデクスプラミペキソールの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアのワルファリンの PK に対するデクスプラミペキソールの効果を評価するための単一センターの非盲検試験です。
この研究の目的は次のとおりです: ワルファリンの薬力学 (PD) に対するデクスプラミペキソールの効果を評価すること、単独で投与した場合とワルファリンを併用した場合のデクスプラミペキソールの安全性と忍容性を評価すること、および単独で投与した場合のデクスプラミペキソールの PK を評価すること;ワルファリンを単独で投与した場合とデクスプラミペキソールと併用した場合の PK および国際正規化比 (INR) に対する遺伝的変異の影響を調査する。また、単独で投与した場合のデクスプラミペキソールの PK に対する遺伝的変異の影響を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、健康であると判断された被験者 病歴、身体検査、および12リードECG。
- 18 歳から 55 歳までの成人男性/女性。
- 妊娠可能な年齢の男性および女性の被験者は、研究中および研究薬の最終投与から最大90日後まで効果的な避妊を実践しなければなりません。
除外基準:
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴。
- -臨床的に重要な現在の活動性感染症または重篤な感染症。
- -消化管出血、消化性潰瘍疾患、痔または鼻出血の病歴。
- -出血性疾患の個人歴または家族歴、および/または凝固プロファイルは正常範囲外です。
- -ワルファリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワルファリン
ワルファリン 25 mg、治療期間 1 & 治療期間 2
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指定された期間での単回投与
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実験的：デクスプラミペキソール
150 mg BID 治療期間 2
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複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CYP2C9 プローブ基質ワルファリンの薬物動態 (PK) パラメーターに対するデクスプラミペキソールの効果の決定: AUC: 指定された期間にわたる血漿濃度時間曲線下の面積および Cmax: 観察された最大血漿 c
時間枠：投与前および各投与期間におけるワルファリン投与の0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96および144時間後
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投与前および各投与期間におけるワルファリン投与の0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96および144時間後
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デクスプラミペキソールの PK パラメータには、AUC: 特定の期間にわたる血漿濃度時間曲線下面積、および Cmax: 観察された最大血漿濃度が含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：投与前および朝のデクスプラミペキソール投与の 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後 (期間 2 の 1 日目および 12 日目)
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投与前および朝のデクスプラミペキソール投与の 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 12 時間後 (期間 2 の 1 日目および 12 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。