Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce dexpramipexolu a warfarinu (DDI).

24. listopadu 2014 aktualizováno: Knopp Biosciences

Otevřená studie k posouzení účinku dexpramipexolu (BIIB050) na farmakokinetiku warfarinu u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude hodnotit účinek dexpramipexolu na farmakokinetiku (PK) sondového substrátu CYP2C9 warfarinu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jedním centrem k posouzení účinku dexpramipexolu na farmakokinetiku warfarinu u zdravých dobrovolníků. Cíle této studie jsou následující: zhodnotit účinek dexpramipexolu na farmakodynamiku (PD) warfarinu, zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dexpramipexolu při samostatném podávání a s warfarinem a zhodnotit FK dexpramipexolu při samostatném podávání ; prozkoumat vliv genetické variace na PK a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) warfarinu při samostatném podávání a s dexpramipexolem; a prozkoumat vliv genetické variace na PK dexpramipexolu při samostatném podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího zdravé podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového EKG.
  • Dospělí muži/ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Mužské a ženské subjekty v plodném věku musí během studie a až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
  • Klinicky významná aktuální aktivní infekce nebo závažná infekce.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, peptického vředu, hemoroidů nebo epistaxe.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza jakékoli poruchy krvácení a/nebo výsledky koagulačního profilu jsou mimo normální limity.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na warfarin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Warfarin
25 mg warfarinu, léčebné období 1 a léčebné období 2
Lék: Warfarin
jednotlivé dávky ve stanovených časových intervalech
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexpramipexol
150 mg BID Léčebné období 2
Lék: Dexpramipexol
více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení účinku dexpramipexolu na farmakokinetické (PK) parametry sondového substrátu CYP2C9 warfarinu včetně: AUC: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v průběhu stanoveného časového období a Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická c
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po podání warfarinu v každém dávkovacím období
před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po podání warfarinu v každém dávkovacím období
PK parametry dexpramipexolu včetně, ale bez omezení na uvedené, AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase za specifikované časové období a Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání ranní dávky dexpramipexolu v den 1 a den 12 období 2
před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání ranní dávky dexpramipexolu v den 1 a den 12 období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knopp Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223HV105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit