Étude sur l'interaction médicamenteuse entre le dexpramipexole et la warfarine
24 novembre 2014 mis à jour par: Knopp Biosciences
Une étude ouverte pour évaluer l'effet du dexpramipexole (BIIB050) sur la pharmacocinétique de la warfarine chez des volontaires sains
Cette étude évaluera l'effet du dexpramipexole sur la pharmacocinétique (PK) de la warfarine, le substrat de la sonde CYP2C9, chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique visant à évaluer l'effet du dexpramipexole sur la pharmacocinétique de la warfarine chez des volontaires sains.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : évaluer l'effet du dexpramipexole sur la pharmacodynamie (PD) de la warfarine, évaluer l'innocuité et la tolérabilité du dexpramipexole lorsqu'il est administré seul et avec de la warfarine, et évaluer la pharmacocinétique du dexpramipexole lorsqu'il est administré seul ; explorer l'influence de la variation génétique sur la pharmacocinétique et le rapport international normalisé (INR) de la warfarine lorsqu'elle est administrée seule et avec le dexpramipexole ; et d'explorer l'influence de la variation génétique sur la pharmacocinétique du dexpramipexole lorsqu'il est administré seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations.
- Hommes/femmes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes.
- Infection active actuelle cliniquement significative ou infection grave.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère peptique, d'hémorroïdes ou d'épistaxis.
- Antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques et/ou résultats de profil de coagulation en dehors des limites normales.
- Allergie ou hypersensibilité connue à la warfarine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Warfarine
25 mg de warfarine, période de traitement 1 et période de traitement 2
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doses uniques à des périodes de temps spécifiées
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EXPÉRIMENTAL: Dexpramipexole
150 mg BID Période de traitement 2
|
doses multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détermination de l'effet du dexpramipexole sur les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la warfarine, le substrat de la sonde CYP2C9, comprenant : ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur une période de temps spécifiée et Cmax : c plasmatique maximal observé
Délai: avant l'administration de la warfarine et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 144 heures après l'administration de warfarine à chaque période de dosage
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avant l'administration de la warfarine et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 144 heures après l'administration de warfarine à chaque période de dosage
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Paramètres pharmacocinétiques du dexpramipexole, y compris, mais sans s'y limiter, ASC : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur une période de temps spécifiée et Cmax : concentration plasmatique maximale observée
Délai: avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de la dose matinale de dexpramipexole aux jours 1 et 12 de la période 2
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avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration de la dose matinale de dexpramipexole aux jours 1 et 12 de la période 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 223HV105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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