Dexpramipexole and Warfarin Drug Drug Interaction (DDI) vizsgálat
2014. november 24. frissítette: Knopp Biosciences
Nyílt vizsgálat a dexpramipexol (BIIB050) hatásának felmérésére a warfarin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
Ez a vizsgálat a dexpramipexol hatását fogja értékelni a CYP2C9 próba szubsztrát warfarin farmakokinetikájára (PK) egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Dexpramipexole hatásának felmérésére a warfarin PK-ra egészséges önkénteseknél.
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők: a dexpramipexol warfarin farmakodinámiájára (PD) gyakorolt hatásának felmérése, a dexpramipexol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában és warfarinnal együtt, valamint a dexpramipexol farmakokinetikai értékének értékelése, ha önmagában adják be. ; a genetikai variáció hatásának feltárása a warfarin PK-értékére és nemzetközi normalizált arányára (INR), önmagában és dexpramipexollal együtt alkalmazva; és feltárni a genetikai variáció hatását a dexpramipexol PK-jára, ha önmagában alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a 12 elvezetéses EKG alapján egészségesek.
- Felnőtt férfiak/nők 18-55 éves korig.
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú betegségek anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat.
- Klinikailag jelentős aktuális aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés.
- Gyomor-bélrendszeri vérzés, peptikus fekély, aranyér vagy orrvérzés a kórtörténetben.
- Bármilyen vérzési rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében, és/vagy véralvadási profil eredménye a normál határokon kívül esik.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység warfarinnal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Warfarin
25 mg warfarin, 1. kezelési időszak és 2. kezelési időszak
|
egyszeri adagok meghatározott időszakokban
|
|
KÍSÉRLETI: Dexpramipexole
150 mg BID 2. kezelési időszak
|
több adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dexpramipexol hatásának meghatározása a CYP2C9 próba szubsztrát warfarin farmakokinetikai (PK) paramétereire, ideértve: AUC: a plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület egy meghatározott időtartam alatt és Cmax: Maximális megfigyelt plazma c.
Időkeret: az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 144 órával a warfarin beadása után minden adagolási periódusban
|
az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 144 órával a warfarin beadása után minden adagolási periódusban
|
|
A dexpramipexol farmakokinetikai paraméterei, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t: a plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület egy meghatározott időtartam alatt és Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli dexpramipexol adag beadása után a 2. periódus 1. és 12. napján
|
beadás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával a reggeli dexpramipexol adag beadása után a 2. periódus 1. és 12. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223HV105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .