Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) dekspramipeksolu i warfaryny

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences

Otwarte badanie oceniające wpływ dekspramipeksolu (BIIB050) na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ dekspramipeksolu na farmakokinetykę (PK) substratu sondy CYP2C9, warfaryny, u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające wpływ dekspramipeksolu na farmakokinetykę warfaryny u zdrowych ochotników. Cele tego badania są następujące: ocena wpływu dekspramipeksolu na farmakodynamikę (PD) warfaryny, ocena bezpieczeństwa i tolerancji dekspramipeksolu podawanego osobno i z warfaryną oraz ocena farmakokinetyki dekspramipeksolu podawanego osobno ; zbadanie wpływu zmienności genetycznej na farmakokinetykę i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) warfaryny podawanej samodzielnie oraz z dekspramipeksolem; oraz zbadanie wpływu zmienności genetycznej na farmakokinetykę dekspramipeksolu podawanego samodzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych.
  • Klinicznie istotna aktualna aktywna infekcja lub poważna infekcja.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej, hemoroidów lub krwawienia z nosa.
  • Osobista lub rodzinna historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej i/lub wyniki profilu krzepnięcia poza normalnymi granicami.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na warfarynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Warfaryna
25 mg warfaryny, okres leczenia 1 i okres leczenia 2
Lek: Warfaryna
pojedyncze dawki w określonych odstępach czasu
EKSPERYMENTALNY: Dekspramipeksol
150 mg dwa razy na dobę Okres leczenia 2
Lek: Dekspramipeksol
wielokrotne dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu dekspramipeksolu na parametry farmakokinetyczne (PK) warfaryny będącej substratem sondy CYP2C9, w tym: AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w określonym czasie oraz Cmax: maksymalne obserwowane c w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu warfaryny w każdym okresie dawkowania
przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 144 godzinach po podaniu warfaryny w każdym okresie dawkowania
Parametry farmakokinetyczne dekspramipeksolu, w tym między innymi AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w określonym czasie oraz Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu porannej dawki dekspramipeksolu w dniu 1. i dniu 12. okresu
przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu porannej dawki dekspramipeksolu w dniu 1. i dniu 12. okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223HV105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj