Estudio de interacción farmacológica (DDI) de dexpramipexol y warfarina
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Knopp Biosciences
Un estudio abierto para evaluar el efecto del dexpramipexol (BIIB050) sobre la farmacocinética de la warfarina en voluntarios sanos
Este estudio evaluará el efecto del dexpramipexol en la farmacocinética (PK) del sustrato de la sonda CYP2C9 warfarina en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro para evaluar el efecto del dexpramipexol en la farmacocinética de la warfarina en voluntarios sanos.
Los objetivos de este estudio son los siguientes: evaluar el efecto del dexpramipexol en la farmacodinámica (PD) de la warfarina, evaluar la seguridad y la tolerabilidad del dexpramipexol cuando se administra solo y con warfarina, y evaluar la PK del dexpramipexol cuando se administra solo. ; explorar la influencia de la variación genética en la farmacocinética y el índice internacional normalizado (INR) de la warfarina cuando se administra sola y con dexpramipexol; y explorar la influencia de la variación genética en la farmacocinética de dexpramipexol cuando se administra solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, estén sanos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
- Hombres/mujeres adultos de 18 a 55 años inclusive.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas.
- Infección activa actual clínicamente significativa o infección grave.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa péptica, hemorroides o epistaxis.
- Antecedentes personales o familiares de cualquier trastorno hemorrágico y/o resultado del perfil de coagulación fuera de los límites normales.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la warfarina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Warfarina
25 mg de warfarina, período de tratamiento 1 y período de tratamiento 2
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dosis únicas en períodos de tiempo especificados
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EXPERIMENTAL: Dexpramipexol
150 mg BID Período de tratamiento 2
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múltiples dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación del efecto del dexpramipexol en los parámetros farmacocinéticos (PK) del sustrato de la sonda CYP2C9 warfarina, que incluye: AUC: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un período de tiempo específico y Cmax: c plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 144 horas después de la administración de warfarina en cada período de dosificación
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antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 144 horas después de la administración de warfarina en cada período de dosificación
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Parámetros farmacocinéticos de dexpramipexol que incluyen, entre otros, AUC: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un período de tiempo específico y Cmax: concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración de la dosis matutina de dexpramipexol en el Día 1 y el Día 12 del Período 2
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antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración de la dosis matutina de dexpramipexol en el Día 1 y el Día 12 del Período 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223HV105
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