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Studio Dexpramipexolo e Warfarin Drug Interaction Drug Interaction (DDI).

24 novembre 2014 aggiornato da: Knopp Biosciences

Uno studio in aperto per valutare l'effetto del dexpramipexolo (BIIB050) sulla farmacocinetica del warfarin in volontari sani

Questo studio valuterà l'effetto del dexpramipexolo sulla farmacocinetica (PK) del substrato della sonda CYP2C9 warfarin in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in un unico centro per valutare l'effetto di Dexpramipexole sulla PK di Warfarin in volontari sani. Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti: valutare l'effetto del dexpramipexolo sulla farmacodinamica (PD) del warfarin, valutare la sicurezza e la tollerabilità del dexpramipexolo quando somministrato da solo e con warfarin, e valutare la PK del dexpramipexolo quando somministrato da solo ; esplorare l'influenza della variazione genetica sulla farmacocinetica e sul rapporto internazionale normalizzato (INR) del warfarin quando somministrato da solo e con dexpramipexolo; e per esplorare l'influenza della variazione genetica sulla farmacocinetica del dexpramipexolo quando somministrato da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • Maschi/femmine adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche.
  • Infezione attiva in corso clinicamente significativa o infezione grave.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, ulcera peptica, emorroidi o epistassi.
  • La storia personale o familiare di qualsiasi disturbo della coagulazione e/o il profilo della coagulazione risultano al di fuori dei limiti normali.
  • Allergia o ipersensibilità nota al warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Warfarin
25 mg di warfarin, periodo di trattamento 1 e periodo di trattamento 2
Droga: Warfarin
singole dosi in periodi di tempo specificati
SPERIMENTALE: Dexpramipexolo
150 mg BID Periodo di trattamento 2
Droga: Dexpramipexolo
dosi multiple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dell'effetto del dexpramipexolo sui parametri farmacocinetici (PK) del warfarin, substrato della sonda CYP2C9, tra cui: AUC: area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica in un periodo di tempo specificato e Cmax: c plasmatico massimo osservato
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin in ciascun periodo di somministrazione
pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la somministrazione di warfarin in ciascun periodo di somministrazione
Parametri farmacocinetici di dexpramipexolo inclusi, ma non limitati a, AUC: area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica in un periodo di tempo specificato e Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione della dose mattutina di dexpramipexolo il Giorno 1 e il Giorno 12 del Periodo 2
pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione della dose mattutina di dexpramipexolo il Giorno 1 e il Giorno 12 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223HV105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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